Фосфоцина 1 г порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоцина 1 г порошок і розчинник для розчину для інфузій

Фосфоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфоцина і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Фосфоцина
3. Як застосовувати Фосфоцина
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоцина
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоцина і для чого її застосовують

Фосфоцина містить діючу речовину фосфоміцин. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики. Цей препарат діє, знищуючи певні види мікробів (бактерій), які можуть спричиняти серйозні інфекційні захворювання. Ваш лікар вирішив призначити вам Фосфоцину, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Важливо пройти ефективне лікування цього захворювання.

Фосфоцина застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в:

• сечових шляхах
• серці, іноді їх називають «ендокардит»
• кістках та суглобах
• легенях, які називаються «пневмонія»
• шкірі та тканинах під шкірою
• центральній нервовій системі
• черевній порожнині
• крові, коли вони виникають внаслідок одного з перелічених вище захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоцини

Не застосовуйте Фосфоцину

Якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фосфоцини, якщо у Вас є один із наступних станів:

• захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки (через можливу гіпокаліємію)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• певний розлад ендокринної системи (гіперальдостеронізм)
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• захворювання нирок. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу препарату (див. розділ 3 цієї інструкції)
• попередні випадки діареї після прийому або введення будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоцина може спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження кількості білих кров’яних тілець. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Інші лікарські засоби та Фосфоцина

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це препарати, які можна придбати без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність запобігати згортанню крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фосфоміцин може проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар призначить цей препарат лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Фосфоцини можуть виникати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості та слабкість. Якщо такі симптоми виникають, Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фосфоцина містить натрій (наданий діючою речовиною)

Цей лікарський засіб містить 333 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 17 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фосфоцину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта. Фосфоцину вводить у вену (крапельно) лікар або медсестра.

Дозування

Доза, яку ви отримуватимете, і частота її застосування залежать від:

• Типу та тяжкості інфекції, яку ви маєте
• Функції ваших нирок

У дітей, крім того, залежить від:

• Ваги дитини
• Віку дитини

Якщо у вас є проблеми з нирками або вам потрібна діаліз, лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу.

Шлях і спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування.

Фосфоцину вводять у вену (крапельно) лікар або медсестра.

Зазвичай, тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин, залежно від дози, яку вам вводять. Загалом, цей лікарський засіб застосовують 2, 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго має тривати лікування, залежно від того, наскільки швидко поліпшиться ваш стан. Під час лікування інфекцій, спричинених бактеріями, важливо завершити весь курс лікування. Лікування має продовжуватися ще кілька днів після того, як вже зникла лихоманка та симптоми відступили.

Деякі інфекції, наприклад, інфекції кісток, можуть вимагати більш тривалого періоду лікування після зникнення симптомів.

Якщо ви отримали більше Фосфоцини, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надмірну кількість лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте про це.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Ознаки важкої алергійної реакції (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб). Можуть включати: утруднення дихання або ковтання, раптове свистяче дихання, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або язика, висип або свербіж.
• Серйозна або тривала діарея, яка може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою (частота невідома). Може свідчити про наявність важкого запалення кишечника. Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують рухову активність кишечника (антіперистальтичні).
• Жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (жовтяниця, частота невідома). Може бути раннім ознакою ураження печінки.
• Запаморочення, м’язові судоми або порушення ритму серця. Можуть бути спричинені підвищеним рівнем натрію в крові або зниженим рівнем калію в крові (часто: може впливати до 1 із 10 осіб).

Якомога швидше повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Біль, печіння, почервоніння або набряк навколо вени, яку використовують для інфузії цього препарату (часто: може впливати до 1 із 10 осіб).
• Кровоточивість або синці утворюються легше, ніж зазвичай, або ви частіше хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано зі зниженим рівнем білих кров’яних тіл або тромбоцитів у крові (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зміна смаку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення, блювання або незначна діарея
• Головний біль
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові, що може бути пов’язане з ураженням печінки
• Висип
• Слабкість

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ураження печінки (гепатит)
• Свербіж, кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоцини

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у сухому місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоцини

• Діюча речовина — фосфоміцин. Кожен флакон містить 1 г фосфоміцину у вигляді натрієвої солі фосфоміцину.

• Інші компоненти: кислота янтарна та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосфоцина постачається у скляному флаконі, що містить білий або майже білий порошок, та скляній ампулі, що містить 10 мл води для ін'єкційних засобів. Доступні такі форми упаковки:

• Звичайна упаковка: 1 флакон + 1 ампула розчинника
• Клінічна упаковка: 50 флаконів + 50 ампул розчинника

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Паломонте (SA)

Codice Fiscale: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2023 року.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчинення розчину слід проводити безпосередньо перед внутрішньовенною інфузією.

Розчинити вміст флакона 1 г об’ємом 10 мл з ампули розчинника. Відібрати об’єм, що відповідає відповідній дозі. Розбавити водою для ін'єкційних засобів або глюкозним розчином у співвідношенні 4 мл на 1 мл раніше приготованого розчину. Вводити крапельно протягом 1 години.

Під час розчинення фосфоміцину відбувається екзотермічна реакція з виділенням тепла, внаслідок чого флакон трохи нагрівається.