Фосфоцина 1 г порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфоцина 1 г порошок и растворитель для раствора для инфузий

Фосфомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фосфоцина и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед применением Фосфоцины
3. Как применять Фосфоцину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосфоцины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфоцина и для чего она применяется

Фосфоцина содержит действующее вещество фосфомицин. Она относится к группе лекарственных препаратов, называемых антибиотиками. Препарат действует, уничтожая определённые виды микроорганизмов (бактерий), которые могут вызывать тяжёлые инфекционные заболевания. Ваш врач принял решение лечить вас препаратом Фосфоцина, чтобы помочь организму бороться с инфекцией. Важно, чтобы данное заболевание было эффективно пролечено.

Фосфоцина применяется у взрослых, подростков и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями, поражающими:

• мочевыводящие пути
• сердце, иногда называемые «эндокардит»
• кости и суставы
• лёгкие, называемые «пневмония»
• кожу и ткани под кожей
• центральную нервную систему
• брюшную полость
• кровь, когда они возникают в результате одного из вышеупомянутых заболеваний.

2. Что необходимо знать перед применением Фосфоцины

Не используйте Фосфоцину

если у вас аллергия на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосфоцины, если у вас имеются следующие состояния:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете препараты наперстянки (из-за возможной гипокалиемии)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• определённое нарушение гормональной системы (гиперальдостеронизм)
• повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия)
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата (см. раздел 3 настоящей инструкции)
• ранее бывали случаи диареи после приёма или введения любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфоцина может вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение количества лейкоцитов. Во время приёма этого препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Фосфоцина

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на их способность препятствовать свёртыванию крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фосфомицин может проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, врач назначит вам этот препарат только в случае строгой необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении Фосфоцины могут возникать побочные эффекты, такие как спутанность сознания и слабость. При их появлении вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Фосфоцина содержит натрий (вносимый активным веществом)

Этот препарат содержит 333 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 17 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Фосфоцина

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат Фосфоцина вводится внутривенно (в виде капельницы) врачом или медсестрой.

Дозировка

Доза, которую вы будете получать, и частота её применения зависят от:

• Вида и тяжести имеющейся инфекции
• Функции ваших почек

У детей дополнительно зависит от:

• Веса ребёнка
• Возраста ребёнка

Если у вас имеются нарушения функции почек или вам требуется диализ, врач может снизить дозу этого лекарственного средства.

Путь и способ введения

Для внутривенного применения.

Препарат Фосфоцина вводится внутривенно (в виде капельницы) врачом или медсестрой.

Обычно продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут в зависимости от вводимой дозы. Как правило, это лекарственное средство вводят 2, 3 или 4 раза в день.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго должно продолжаться лечение, в зависимости от скорости улучшения вашего состояния. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения. Лечение следует продолжать ещё несколько дней после исчезновения лихорадки и исчезновения симптомов.

Некоторые инфекции, например, инфекции костей, могут требовать более длительного периода лечения даже после исчезновения симптомов.

Если вы получили слишком много Фосфоцина

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Если вы считаете, что получили избыточное количество этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фосфоцина 1 г порошок и растворитель для раствора для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов: возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Признаки тяжелой аллергической реакции (очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек). Могут включать: затрудненное дыхание или глотание, внезапное свистящее дыхание, головокружение, отек век, лица, губ или языка, сыпь или зуд.
• Тяжелая или продолжающаяся диарея, которая может сопровождаться болью в животе или лихорадкой (частота неизвестна). Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Не принимайте противодиарейные препараты, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха, частота неизвестна). Может быть ранним признаком заболеваний печени.
• Спутанность сознания, мышечные судороги или нарушение ритма сердца. Могут быть вызваны высоким уровнем натрия в крови или низким уровнем калия в крови (часто: может встречаться у 1 из 10 человек).

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Боль, жжение, покраснение или отек в области вены, используемой для введения препарата внутривенно (часто: может встречаться у 1 из 10 человек).
• Кровоточивость или появление синяков без видимой причины, а также повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с низким количеством лейкоцитов или тромбоцитов в крови (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Нарушение вкуса

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Головокружение, рвота или незначительная диарея
• Головная боль
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови, возможно, указывающий на поражение печени
• Сыпь
• Слабость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Заболевания печени (гепатит)
• Зуд, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фосфоцины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить в сухом месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфоцины

• Действующее вещество — фосфомицин. Каждый флакон содержит 1 г фосфомицина в виде натриевой соли фосфомицина.

• Другие компоненты: янтарная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосфоцина выпускается в виде флакона из стекла, содержащего белый или почти белый порошок, и ампулы из стекла, содержащей 10 мл воды для инъекций. Доступные варианты упаковки:

• Стандартная упаковка: 1 флакон + 1 ампула растворителя
• Клиническая упаковка: 50 флаконов + 50 ампул растворителя

Владелец регистрационного удостоверения

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 — 08020 Барселона, Испания

Производители

FISIOPHARMA, S.r.l.
Промышленная зона. 84020
Паломонте (SA)
Идентификационный код: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Растворение раствора должно проводиться непосредственно перед внутривенным введением.

Растворите содержимое флакона 1 г с 10 мл из ампулы растворителя. Отберите объём, соответствующий необходимой дозе. Разведите водой для инъекций или глюкозным раствором в соотношении 4 мл на каждый мл ранее приготовленного раствора. Вводите капельно в течение 1 часа.

При растворении фосфомицина происходит экзотермическая реакция с выделением тепла, в результате чего флакон слегка нагревается.