Fosfocina 1 g polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfocina 1 g polvere e solvente per soluzione per infusione

Fosfomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfocina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfocina
3. Come usare Fosfocina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfocina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosfocina e a cosa serve

Fosfocina contiene il principio attivo fosfomicina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Agisce eliminando alcuni tipi di germi (batteri) che possono causare malattie infettive gravi. Il suo medico ha deciso di trattarla con Fosfocina per aiutare il suo organismo a combattere un'infezione. È importante che riceva un trattamento efficace per questa condizione.

Fosfocina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di infezioni provocate da batteri localizzati in:

• vie urinarie
• cuore, talvolta denominate “endocardite”
• ossa e articolazioni
• polmoni, denominate “polmonite”
• pelle e tessuti sottostanti
• sistema nervoso centrale
• addome
• sangue, quando hanno origine da una delle condizioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfocina

Non usi Fosfocina

Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fosfocina se soffre di una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo farmaci digitalici (a causa di una possibile ipokaliemia)
• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• un particolare disturbo del sistema ormonale (iperaldosteronismo)
• livelli elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• problemi ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo)
• episodi precedenti di diarrea dopo aver assunto o dopo somministrazione di un altro antibiotico.

Sintomi a cui prestare attenzione

Fosfocina può causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, infiammazione del colon e riduzione del numero di globuli bianchi. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Altri medicinali e Fosfocina

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La fosfomicina può passare al bambino nel grembo materno o attraverso il latte materno. Se è in gravidanza o in allattamento, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante la somministrazione di Fosfocina, possono manifestarsi effetti indesiderati come confusione e debolezza. Se questi si verificano, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Fosfocina contiene sodio (fornito dal principio attivo)

Questo medicinale contiene 333 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Fosfocina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Fosfocina viene somministrato per via endovenosa (infusione) da un medico o da un infermiere.

Posologia

La dose che riceverà e la sua frequenza dipenderanno da:

• Il tipo e la gravità dell'infezione in atto
• La sua funzionalità renale

Nei bambini, dipenderà inoltre da:

• Il peso del bambino
• L'età del bambino

Se ha problemi renali o necessita di dialisi, il medico potrebbe dover ridurre la dose di questo medicinale.

Via e modalità di somministrazione

Per uso endovenoso.

Fosfocina viene somministrato per via endovenosa (infusione) da un medico o da un infermiere.

Normalmente, l'infusione durerà tra i 15 e i 60 minuti, a seconda della dose somministrata. In generale, questo medicinale viene somministrato 2, 3 o 4 volte al giorno.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento in base alla rapidità con cui il suo stato migliora. Nel trattamento delle infezioni batteriche, è importante completare l'intero ciclo di trattamento. Il trattamento dovrà proseguire per alcuni giorni in più, anche se la febbre è scomparsa e i sintomi sono regrediti.

Alcune infezioni, come quelle a carico delle ossa, potrebbero richiedere un periodo di trattamento più lungo anche dopo la scomparsa dei sintomi.

Se riceve una dose eccessiva di Fosfocina

È improbabile che il medico o l'infermiere le somministrino una quantità eccessiva di medicinale. Se pensa di aver ricevuto una quantità superiore a quella prescritta, lo comunichi immediatamente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Segni di reazione allergica grave (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000). Possono includere: difficoltà a respirare o a deglutire, sibili improvvisi durante la respirazione, capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito.
• Diarrea grave o persistente, che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre (frequenza non nota). Potrebbe indicare un'infiammazione intestinale grave. Non prenda farmaci contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio (itterizia, frequenza non nota). Potrebbe essere un segno precoce di problemi epatici.
• Confusione, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco. Potrebbero essere causati da livelli elevati di sodio nel sangue o da bassi livelli di potassio nel sangue (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).

Informi il medico o l'infermiere il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Dolore, bruciore, arrossamento o gonfiore intorno alla vena utilizzata per la somministrazione della perfusione di questo medicamento (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del solito, o infezioni più frequenti. Ciò potrebbe dipendere da un numero basso di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del gusto

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, vomito o diarrea lieve
• Cefalea
• Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, possibilmente associati a problemi epatici
• Eruzione cutanea
• Debolezza

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi epatici (epatite)
• Prurito, orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfocina

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfocina

• Il principio attivo è la fosfomicina. Ogni flaconcino contiene 1 g di fosfomicina sotto forma di fosfomicina sodica.

• Gli altri componenti sono acido succinico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfocina si presenta in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca o quasi bianca e un’ampolla di vetro contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. I formati disponibili sono:

• Confezione normale: 1 flaconcino + 1 ampolla di solvente
• Confezione clinica: 50 flaconcini + 50 ampolle di solvente

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perù, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Codice Fiscale: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La ricostituzione della soluzione deve essere effettuata al momento della somministrazione endovenosa.

Sciogliere il contenuto del flaconcino da 1 g con i 10 ml contenuti nell’ampolla di solvente. Prelevare il volume corrispondente alla dose appropriata. Diluire in acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata in ragione di 4 ml per ogni ml della soluzione precedentemente preparata. Somministrare in infusione per un’ora.

Sciogliendo la fosfomicina si produce una reazione esotermica con conseguente liberazione di calore, che determina un lieve riscaldamento del flaconcino.