Fosfomycyna 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfocina 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Fosfomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfocina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfociny
3. Jak stosować Fosfocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfocinę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosfocina i do czego jest stosowana

Fosfocina zawiera substancję czynną fosfomycynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa eliminując określone rodzaje drobnoustrojów (bakterie), które mogą powodować poważne choroby zakaźne. Lekarz zdecydował się na leczenie Fosfociną, aby pomóc organizmowi w walce z infekcją. Ważne jest, aby otrzymać skuteczne leczenie tego stanu.

Fosfocyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie lokalizowane w:

• dróg moczowych
• sercu, czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• kościach i stawach
• płucach, nazywanej „zapaleniem płuc”
• skórze i tkankach podskórznych
• ośrodkowym układzie nerwowym
• jamie brzusznej
• krwi, gdy ich przyczyną są niektóre z wcześniej wymienionych schorzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfociny

Nie należy stosować Fosfociny

Jeśli jest alergiczny na fosfomycynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy serca (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki nasercowe z grupy glikozydów nasercowych (z powodu możliwego obniżenia stężenia potasu)
• nadciśnienie tętnicze
• określone zaburzenie układu hormonalnego (hiperaldosteronizm)
• podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• nagromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• problemy nerek. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku (zobacz punkt 3 niniejszego ulotki)
• wcześniejsze przypadki biegunki po zażyciu lub podaniu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfocyna może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, zapalenie okrężnicy oraz zmniejszenie liczby białych krwinek. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Inne leki i Fosfocyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomycyna może przechodzić do płodu w macicy lub do niemowlęcia z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Fosfociny mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dezorientacja i osłabienie. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfocyna zawiera sód (dostarczany przez substancję czynną)

Ten lek zawiera 333 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Fosfocinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Fosfocinę podaje dożylnie (w postaci kroplówki) lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, oraz jej częstotliwość zależą od:

• Typu i ciężkości infekcji
• Funkcji nerek

U dzieci dodatkowo zależą od:

• Masy ciała dziecka
• Wieku dziecka

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, lekarz może konieczności zmniejszenia dawki tego leku.

Droga i sposób podania

Do użytku dożylnego.

Fosfocinę podaje się dożylnie (w postaci kroplówki) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle wlewanie trwa od 15 do 60 minut, w zależności od podanej dawki. Ogólnie lek podaje się 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tempa poprawy stanu zdrowia. W leczeniu infekcji bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii. Leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kilka dni po ustąpieniu gorączki i ustąpieniu objawów.

Niektóre infekcje, takie jak infekcje kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Fosfociny

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, zapytaj natychmiast.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poważne działania niepożądane

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych: może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą one obejmować: trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypkę lub świąd.
• Ciężka lub trwająca biegunka, która może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce (częstość nieznana). Może to wskazywać na ciężkie zapalenie jelita. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzeciwbiegunkowych).
• Żółtaczka – żółty kolor skóry lub białka oka (żółtaczka, częstość nieznana). Może to być wczesny objaw zaburzeń wątrobowych.
• Zaburzenia świadomości, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca. Mogą one być spowodowane wysokim stężeniem sodu we krwi lub niskim stężeniem potasu we krwi (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:

• Ból, uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk wokół żyły używanej do wlewu dożylnego tego leku (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, lub częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z niskiego poziomu białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, wymioty lub łagodna biegunka
• Bóle głowy
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, możliwe związane z zaburzeniami wątrobowymi
• Wysypka
• Osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wątrobowe (zapalenie wątroby)
• Świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fosfociny

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w suchym miejscu.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfociny

• Substancją czynną jest fosfomycyna. Każda fiolka zawiera 1 g fosfomycyny w postaci sodowej soli fosfomycyny.

• Pozostałe składniki to kwas bursztynowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfocina jest dostępna w postaci fiolki szklanej zawierającej biały lub prawie biały proszek oraz ampułki szklanej zawierającej 10 ml wody do wstrzykiwań. Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie zwykłe: 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika
• Opakowanie kliniczne: 50 fiol + 50 ampułek rozpuszczalnika

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Numer identyfikacyjny podatnika (Codice Fiscale): 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem dożylnym.

Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody zawartej w ampułce z rozpuszczalnikiem. Odmierzyć objętość odpowiadającą odpowiedniej dawce. Następnie rozcieńczyć w wodzie do wstrzykiwań lub roztworze glukozy w stosunku 4 ml rozcieńczalnika na 1 ml uprzednio przygotowanego roztworu. Podawać w ciągu 1 godziny w formie wlewu.

Podczas rozpuszczania fosfomycyny zachodzi reakcja egzotermiczna, towarzysząca wydzielaniu ciepła, wskutek czego fiolka może się nieco ogrzać.