Фосфоцин 8 г порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоцин 8 г порошок для розчину для інфузій

Фосфоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфоцин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фосфоцин
3. Як застосовувати Фосфоцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоцину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоцин і для чого його застосовують

Фосфоцин містить діючу речовину фосфоміцин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики. Цей препарат діє шляхом знищення певних видів мікроорганізмів (бактерій), які можуть спричиняти серйозні інфекційні захворювання. Ваш лікар вирішив призначити вам Фосфоцин, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Важливо пройти ефективне лікування цього захворювання.

Фосфоцин застосовують у дорослих, підлітків та дітей для лікування інфекцій, спричинених бактеріями:

• сечовидільних шляхів
• серця, іноді їх називають «ендокардит»
• кісток та суглобів
• легень, які називають «пневмонія»
• шкіри та тканин під шкірою
• центральної нервової системи
• живота
• крові, коли вони виникають внаслідок будь-якого з вищезазначених захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоцину

Не застосовуйте Фосфоцин

Якщо ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фосфоцину, якщо у вас є один із наступних станів:

• проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо ви приймаєте препарати наперстянки (через можливу гіпокаліємію)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• певний розлад ендокринної системи (гіперальдостеронізм)
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• проблеми з нирками. Лікар може змінити дозу препарату (див. розділ 3 цієї інструкції)
• попередні випадки діареї після прийому або введення будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоцин може спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження кількості білих кров’яних тілець. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Інші лікарські засоби та Фосфоцин

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність крові до згортання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фосфоміцин може проникати до дитини в утробі або з м’яким молоком. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, лікар призначить цей препарат лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Фосфоцину можуть виникати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості та слабкість. Якщо вони виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Фосфоцин містить натрій (наданий діючою речовиною)

Цей лікарський засіб містить 2664 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 133 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Фосфоцин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Фосфоцин вводить у вену (крапельно) лікар або медсестра.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, та частота її застосування залежать від:

• Типу та тяжкості наявної інфекції
• Функції ваших нирок

У дітей, додатково, залежить від:

• Ваги дитини
• Віку дитини

Якщо у вас є проблеми з нирками або вам потрібен діаліз, ваш лікар, можливо, зменшить дозу цього лікарського засобу.

Шлях та спосіб введення

Для внутрішньовенного застосування.

Фосфоцин вводить у вену (крапельно) лікар або медсестра.

Зазвичай, тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин, залежно від дози, яку вам вводять. Як правило, цей лікарський засіб застосовують 2, 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар визначить, як довго має тривати лікування, залежно від того, наскільки швидко поліпшиться ваш стан. При лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями, важливо завершити весь курс лікування. Лікування має продовжуватися ще кілька днів після того, як зникла лихоманка та симптоми вщухли.

Деякі інфекції, наприклад, інфекції кісток, можуть вимагати більш тривалого курсу лікування після зникнення симптомів.

Якщо ви отримали більше Фосфоцину, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надмірну кількість цього лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу, негайно повідомте про це.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Ознаки важкої алергійної реакції (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб). Можуть включати: утруднене дихання або ковтання, раптове свистяче дихання, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або язика, висип або свербіж.

• Сильна або тривала діарея, яка може супроводжуватися болями в животі або підвищеною температурою (частота невідома). Може свідчити про наявність серйозного запалення кишечника. Не приймайте засоби від діареї, що уповільнюють перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).
• Жовте забарвлення шкіри або білої частини ока (жовтяниця, частота невідома). Може бути першим ознакою проблем із печінкою.
• Запаморочення, м’язові судоми або порушення ритму серця. Можуть бути спричинені підвищеним рівнем натрію в крові або низьким рівнем калію в крові (часто: може впливати до 1 із 10 осіб).

Негайно повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Біль, печіння, почервоніння або набряк навколо вени, яку використовують для інфузії цього препарату (часто: може впливати до 1 із 10 осіб).
• Кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви частіше хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано з низьким рівнем білих кров’яних тіл або тромбоцитів у крові (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Порушення смаку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення, блювота або незначна діарея
• Головний біль
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки
• Висип
• Слабкість

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• Проблеми з печінкою (гепатит)
• Свербіж, кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоцину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте флакон щільно закритим і тримайте його у зовнішній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фосфоцину

• Діюча речовина: фосфоміцин. Кожен флакон містить 8 г фосфоміцину у вигляді натрієвої солі фосфоміцину.

• Інші компоненти: кислота сукцинова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосфоцин випускається у флаконі зі скла, що містить білий або майже білий порошок. Кожна пачка містить 10 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барберá-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія.

або

Fisiopharma, S.r.l.

Промисловий мікрорайон

84020 Паломонте, Італія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчинення порошку для інфузії має проводитися безпосередньо перед внутрішньовенним введенням в асептичних умовах із використанням таких сумісних розчинників: розчин натрію хлориду для інфузії (NaCl 0,9 %), 5 % або 10 % розчин глюкози для інфузії або розчин Рінгера-лактат для інфузії.

Вміст флакона 8 г розчинити в 40 мл розчинника. Перелити в посудину з 210 мл розчинника, щоб отримати загальний об’єм 250 мл, і вводити крапельно протягом 60 хвилин.

Під час розчинення фосфоміцину відбувається екзотермічна реакція з виділенням тепла, внаслідок чого флакон трохи нагрівається.

Розчинений розчин є прозорим із дещо жовтuvатим відтінком.

Фізико-хімічна стабільність розчиненого розчину у флаконі для інфузії (з поліетилену низької щільності, оснащеному кришкою з поліпропілену та мембраною з еластомера) підтверджена протягом 24 годин при 25 °C/60 % відносної вологості та при наявності світла, а також протягом 7 днів при температурі 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати безпосередньо після його розведення/реалізації. Якщо розчин не використовується відразу, період і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадку, коли процес розведення та реалізації проводився в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.

У разі ниркової недостатності слід застосувати зниження дози та подовження часу введення. Для цього можна дотримуватися такої схеми:

Доза виражається у відсотках від дози, яка вважалася б адекватною у разі нормальної функції нирок пацієнта, розрахованої за формулою Кокрофта-Голта.

Першу дозу (навантажувальну дозу) слід збільшити на 100 %, але вона не повинна перевищувати 8 г.

Пацієнтам, які проходять тривалу періодичну діаліз (кожні 48 годин), слід вводити 2 г фосфоміцину наприкінці кожної сесії діалізу.