Fosfocyna 8 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfocina 8 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Fosfomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfocina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny
3. Jak stosować Fosfocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfocinę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosfocina i do czego służy

Fosfocina zawiera substancję czynną fosfomycynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa eliminując pewne rodzaje drobnoustrojów (bakterie), które mogą powodować ciężkie choroby zakaźne. Lekarz postanowił rozpocząć leczenie Fosfociną, aby pomóc organizmowi w walce z infekcją. Ważne jest, aby otrzymać skuteczne leczenie tego schorzenia.

Fosfocyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie, takich jak:

• infekcje dróg moczowych
• serca, czasem nazywane „endokarditą”
• kości i stawów
• płuc, nazywane „zapaleniem płuc”
• skóry i tkanek podskórnym
• ośrodkowego układu nerwowego
• jamy brzusznej
• krwi, gdy ich przyczyną są jedne z wcześniej wymienionych chorób.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Fosfociny

Nie stosuj Fosfociny

Jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki nasercowe z grupy cyfryn (ze względu na możliwą hipokaliemię)
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• określone zaburzenie układu hormonalnego (hiperaldosteronizm)
• podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• problemy nerkowe. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku (zobacz punkt 3 tej ulotki)
• wcześniejsze przypadki biegunki po przyjęciu lub podaniu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Fosfocina może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, zapalenie okrężnicy oraz zmniejszenie liczby białych krwinek. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Inne leki i Fosfocina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• leków przeciwzakrzepowych, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomycyna może przechodzić do płodu w łonie matki lub z mlekiem matki do noworodka. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Fosfociny mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dezorientacja i osłabienie. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfocina zawiera sód (dostarczany przez substancję czynną)

Ten lek zawiera 2664 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Fosfocinę

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfocinę podaje dożylnie (kroplówkę) lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, oraz częstotliwość jej podawania zależą od:

• rodzaju i ciężkości infekcji, którą masz,
• funkcji Twoich nerek.

U dzieci dodatkowo zależy to od:

• wagi dziecka,
• wieku dziecka.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, lekarz może konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Droga i sposób podania

Do użytku dożylnego.

Fosfocinę podaje się dożylnie (kroplówką) lekarz lub pielęgniarka.

Zwykle infuzja trwa od 15 do 60 minut, w zależności od dawki, którą otrzymujesz. Ogólnie lek podaje się 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tempa Twojego powrotu do zdrowia. W leczeniu infekcji bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii. Leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kilka dni po zniknięciu gorączki i ustąpieniu objawów.

Niektóre infekcje, takie jak infekcje kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz więcej Fosfociny niż należy

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś nadmierną ilość tego leku, natychmiast zapytaj.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych: może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą one obejmować: trudności z oddychaniem lub połykaniem, niespodziewane świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypkę lub swędzenie.

• Ciężka lub trwająca biegunka, która może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce (częstość nieznana). Może to wskazywać na ciężkie zapalenie jelit. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltycznych).
• Żółtaczka (żółtaczka, częstość nieznana) – żółtawe zabarwienie skóry lub białka oka. Może to być wczesny objaw zaburzeń wątrobowych.
• Zaburzenia świadomości, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca. Mogą być spowodowane wysokim stężeniem sodu we krwi lub niskim stężeniem potasu we krwi (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:

• Ból, uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy żyły używanej do przewlekania tego leku (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z niskiej liczby białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, wymioty lub łagodna biegunka
• Bóle głowy
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, możliwe powiązanie z zaburzeniami wątrobowymi
• Wysypka
• Osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wątrobowe (zapalenie wątroby)
• Swędzenie, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fosfociny

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoik należy przechowywać w szczelnie zamkniętym stanie i zachować w opakowaniu zewnętrznym.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfociny

• Substancją czynną jest fosfomycyna. Każda fiolka zawiera 8 g fosfomycyny w postaci sodowej fosfomycyny.

• Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfocina występuje w postaci białego lub prawie białego proszku w fiolce szklanej. Każda paczka zawiera 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania.

lub

Fisiopharma, S.r.l.

Nucleo Industriale

84020 Palomonte, Włochy.

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Rekonstytucję roztworu należy przeprowadzić bezpośrednio przed wstrzyknięciem dożylnym w warunkach bezpyłowych, stosując jako rozpuszczalniki następujące roztwory zgodne: roztwór soli fizjologicznej do wlewu (NaCl 0,9 %), 5 % lub 10 % roztwór glukozy do wlewu lub roztwór Ringer’a z laktem do wlewu.

Zawartość fiolki 8 g rozpuścić w 40 ml rozpuszczalnika. Następnie przenieść do pojemnika z 210 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać całkowitą objętość 250 ml i podawać w kroplówce przez 60 minut.

Podczas rozpuszczania fosfomycyny zachodzi reakcja egzotermiczna, powodująca wydzielanie się ciepła i lekkie ogrzanie się fiolki.

Otrzymany roztwór jest klarowny, o lekko żółtawym zabarwieniu.

Stabilność fizykochemiczna otrzymanego roztworu w butelce do wlewów (z polietylenu o niskiej gęstości, wyposażonej w kapsułkę z polipropylenu z membraną z elastomeru) została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C / 60 % wilgotności względnej, przy oświetleniu, oraz przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy stosować natychmiast po jego rekonstytucji/rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownikowi i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie i rekonstytucja zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanych, bezpyłowych i zweryfikowanych.

W przypadku niewydolności nerek należy zastosować zmniejszenie dawki i wydłużenie czasu podawania; w tym celu można zastosować następujące zalecenia:

Dawkę wyraża się w procentach dawki, która byłaby uznana za odpowiednią w przypadku prawidłowej funkcji nerek, obliczonej według wzoru Cockcroft-Gaulta.

Pierwszą dawkę (dawkę ładującą) należy zwiększyć o 100%, ale nie więcej niż 8 g.

Pacjenci poddawani przerywanemu dializom przedłużonym (co 48 godzin) powinni otrzymać 2 g fosfomycyny na końcu każdej sesji dializy.