Fosfocina 8 g polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfocina 8 g polvere per soluzione per infusione

Fosfomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fosfocina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfocina
3. Come usare Fosfocina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfocina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfocina e a cosa serve

Fosfocina contiene il principio attivo fosfomicina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Agisce eliminando determinati tipi di germi (batteri) che possono causare malattie infettive gravi. Il suo medico ha deciso di trattarla con Fosfocina per aiutare il suo organismo a combattere un'infezione. È importante che riceva un trattamento efficace per questa condizione.

Fosfocina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di infezioni causate da batteri a carico di:

• vie urinarie
• cuore, talvolta denominate “endocardite”
• ossa e articolazioni
• polmoni, denominate “polmonite”
• cute e tessuti sottostanti
• sistema nervoso centrale
• addome
• sangue, quando abbiano origine in una delle condizioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfocina

Non usi Fosfocina

Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosfocina se soffre di uno dei seguenti disturbi:

• problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se assume farmaci digitalici (a causa di una possibile ipokaliemia)
• pressione alta (ipertensione)
• un particolare disturbo del sistema ormonale (iperaldosteronismo)
• livelli elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• problemi ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale (vedere sezione 3 del presente foglio illustrativo)
• episodi precedenti di diarrea dopo aver assunto o aver ricevuto un altro antibiotico.

Sintomi a cui prestare attenzione

Fosfocina può causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, infiammazione del colon e riduzione del numero di globuli bianchi. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Altri medicinali e Fosfocina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La fosfomicina può passare al bambino nel grembo materno o attraverso il latte materno. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di Fosfocina possono verificarsi effetti indesiderati come confusione e debolezza. In caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Fosfocina contiene sodio (fornito dal principio attivo)

Questo medicinale contiene 2.664 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 133% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Fosfocina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Fosfocina viene somministrato per via endovenosa (infusione) da un medico o da un infermiere.

Posologia

La dose e la frequenza di somministrazione dipenderanno da:

• Il tipo e la gravità dell'infezione
• La funzionalità renale

Nei bambini, dipende inoltre da:

• Il peso del bambino
• L'età del bambino

Se ha problemi renali o necessita di dialisi, il medico potrebbe dover ridurre la dose di questo medicinale.

Via e modalità di somministrazione

Per uso intravenoso.

Fosfocina viene somministrato in una vena (infusione) da un medico o da un infermiere.

Normalmente, l'infusione dura tra 15 e 60 minuti, a seconda della dose somministrata. In generale, questo medicinale viene somministrato 2, 3 o 4 volte al giorno.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo deve durare il trattamento in base alla velocità con cui il suo stato migliora. Nel trattamento delle infezioni batteriche, è importante completare l'intero ciclo di trattamento. Il trattamento deve proseguire per alcuni giorni in più, anche se la febbre è scomparsa e i sintomi sono regrediti.

Alcune infezioni, come quelle alle ossa, potrebbero richiedere un periodo di trattamento più lungo anche dopo la scomparsa dei sintomi.

Se riceve una quantità di Fosfocina superiore a quella prescritta

È improbabile che il medico o l'infermiere le somministrino una quantità eccessiva di medicinale. Se ritiene di aver ricevuto una quantità troppo elevata di questo medicinale, lo comunichi immediatamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Segni di reazione allergica grave (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000). Possono includere: difficoltà respiratorie o a deglutire, sibili improvvisi durante la respirazione, capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito.

• Diarrea grave o persistente, che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre (frequenza non nota). Potrebbe indicare un’infiammazione intestinale grave. Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscano i movimenti intestinali (antiperistaltici).
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell’occhio (itterizia, frequenza non nota). Potrebbe essere un segno precoce di problemi al fegato.
• Confusione, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco. Potrebbero essere causati da livelli elevati di sodio nel sangue o da bassi livelli di potassio nel sangue (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).

Informi il medico o l’infermiere il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Dolore, bruciore, arrossamento o gonfiore intorno alla vena utilizzata per la somministrazione endovenosa di questo medicamento (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del solito, oppure un aumento delle infezioni. Ciò potrebbe essere dovuto a un numero basso di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del gusto

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, vomito o diarrea lieve
• Cefalea
• Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, possibilmente associati a problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Debolezza

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi al fegato (epatite)
• Prurito, orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfocina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere il flacone perfettamente chiuso e conservarlo nell'imballaggio esterno.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfocina

• Il principio attivo è la fosfomicina. Ogni flacone contiene 8 g di fosfomicina sotto forma di fosfomicina sodica.

• Gli altri componenti sono: acido succinico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfocina si presenta in un flacone di vetro contenente una polvere bianca o quasi bianca. Ogni confezione contiene 10 flaconi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallès, Barcellona, Spagna.

oppure

Fisiopharma, S.r.l.

Nucleo Industriale

84020 Palomonte, Italia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

La ricostituzione della soluzione deve essere effettuata al momento della somministrazione endovenosa, in condizioni asettiche, utilizzando come solventi le seguenti soluzioni compatibili: soluzione fisiologica per infusione (NaCl 0,9 %), soluzione di glucosio al 5 % o al 10 % per infusione o soluzione di Ringer Lattato per infusione.

Sciogliere il contenuto del flacone da 8 g in 40 ml di solvente. Trasferire quindi in un contenitore con 210 ml di solvente, ottenendo un volume totale di 250 ml, e somministrare per infusione in 60 minuti.

Durante la dissoluzione della fosfomicina si verifica una reazione esotermica con conseguente liberazione di calore, che determina un leggero riscaldamento del flacone.

La soluzione ricostituita è limpida e di colore leggermente giallastro.

La stabilità fisico-chimica della soluzione ricostituita nel flacone per infusione (in polietilene a bassa densità, dotato di un tappo in polipropilene con membrana in elastomero) è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C/60 % UR con luce e per 7 giorni a una temperatura di 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non viene utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, salvo quando il metodo di diluizione e ricostituzione sia stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate.

In caso di insufficienza renale, applicare una riduzione della dose e un aumento del tempo di somministrazione; a tale scopo, può essere seguita la seguente posologia:

La dose è espressa come percentuale della dose che sarebbe stata considerata adeguata in caso di normale funzionalità renale del paziente, calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault.

La prima dose (dose di carico) deve essere aumentata del 100%, ma non deve superare gli 8 g.

I pazienti sottoposti a emodialisi prolungata intermittente (ogni 48 ore) devono ricevere 2 g di fosfomicina alla fine di ogni seduta di dialisi.