Фосфоцина 8 г порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфоцина 8 г порошок для раствора для инфузий

Фосфомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Фосфоцина и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фосфоцины
3. Как применять Фосфоцину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосфоцины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфоцина и для чего она применяется

Фосфоцина содержит действующее вещество фосфомицин. Она относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Препарат действует путем уничтожения определённых видов микроорганизмов (бактерий), которые могут вызывать тяжелые инфекционные заболевания. Ваш врач принял решение назначить вам Фосфоцину, чтобы помочь организму бороться с инфекцией. Важно, чтобы данное заболевание получило эффективное лечение.

Фосфоцина применяется у взрослых, подростков и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями, в следующих органах и системах:

• мочевыводящих путях
• сердце, иногда называемых «эндокардит»
• костях и суставах
• лёгких, называемых «пневмония»
• коже и тканях под кожей
• центральной нервной системе
• брюшной полости
• крови, когда они возникают вследствие одного из вышеуказанных заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фосфоцины

Не используйте Фосфоцину

Если Вы аллергик на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосфоцины, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), особенно если Вы принимаете препараты наперстянки (из-за возможной гипокалиемии)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• определённое нарушение гормональной системы (гиперальдостеронизм)
• повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия)
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• проблемы с почками. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу препарата (см. раздел 3 настоящей инструкции)
• ранее бывшие случаи диареи после приёма или введения любых других антибиотиков.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфоцина может вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение количества лейкоцитов. Во время приёма этого препарата следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Тяжёлые побочные эффекты».

Другие лекарственные средства и Фосфоцина

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, даже безрецептурные.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на способность крови к свёртыванию.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фосфомицин может проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если Вы беременны или кормите грудью, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При введении Фосфоцины могут возникать побочные эффекты, такие как спутанность сознания и слабость. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Фосфоцина содержит натрий (вносимый активным веществом)

Этот препарат содержит 2 664 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 133 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Фосфоцина

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Фосфоцина вводит врач или медсестра внутривенно (капельно).

Дозировка

Доза и частота применения препарата зависят от:

• типа и тяжести имеющейся инфекции;
• функции почек.

У детей доза дополнительно зависит от:

• массы тела ребёнка;
• возраста ребёнка.

Если у вас имеются нарушения функции почек или требуется диализ, врач может снизить дозу этого препарата.

Способ и путь введения

Для внутривенного применения.

Препарат Фосфоцина вводится врачом или медсестрой внутривенно (капельно).

Обычно продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут в зависимости от назначенной дозы. Как правило, препарат вводится 2, 3 или 4 раза в день.

Продолжительность лечения

Врач определит, как долго должно продолжаться лечение, в зависимости от скорости улучшения состояния. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс терапии. Лечение должно продолжаться ещё несколько дней после исчезновения лихорадки и исчезновения симптомов.

Некоторые инфекции, например, инфекции костей, могут требовать более длительного периода лечения после исчезновения симптомов.

Если вы получили больше Фосфоцины, чем следовало

Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Если вы считаете, что получили избыточное количество этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов: возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Признаки тяжёлой аллергической реакции (очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов). Могут включать: затруднение дыхания или глотания, внезапное свистящее дыхание, головокружение, отёк век, лица, губ или языка, сыпь или зуд.

• Тяжёлый или продолжительный понос, который может сопровождаться болью в животе или повышением температуры (частота неизвестна). Может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника. Не принимайте лекарства от диареи, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха, частота неизвестна). Может быть ранним признаком проблем с печенью.
• Спутанность сознания, мышечные судороги или нарушение ритма сердца. Могут быть вызваны высоким уровнем натрия или низким уровнем калия в крови (часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов).

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Боль, жжение, покраснение или отёк в области вены, используемой для введения препарата внутривенно (часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов).
• Кровотечения или появление синяков без видимой причины, а также повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано с низким количеством лейкоцитов или тромбоцитов в крови (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Нарушение вкуса

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Головокружение, рвота или лёгкая диарея
• Головная боль
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови, возможно, указывающий на поражение печени
• Сыпь
• Слабость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Поражение печени (гепатит)
• Зуд, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Фосфоцины

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.

Хранить флакон плотно закрытым и в оригинальной упаковке.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфоцины

• Действующее вещество — фосфомицин. Каждый флакон содержит 8 г фосфомицина в форме натриевой соли фосфомицина.

• Вспомогательное вещество: янтарная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосфоцина выпускается в виде белого или почти белого порошка в стеклянных флаконах. Каждая пачка содержит 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
Перу, 228
08020 Барселона, Испания.

Производитель

Laboratorios ERN, S.A.
Горгс Лладо, 188
08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания.

или

Fisiopharma, S.r.l.
Промышленный массив
84020 Паломонте, Италия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Растворение порошка должно проводиться непосредственно перед внутривенным введением в асептических условиях с использованием следующих совместимых растворителей: раствор натрия хлорида для инфузий (NaCl 0,9 %), 5 % или 10 % раствор глюкозы для инфузий, раствор лактата Рингера для инфузий.

Содержимое флакона объемом 8 г растворяют в 40 мл растворителя. Затем переносят в емкость с 210 мл растворителя, чтобы получить общий объем 250 мл, и вводят капельно в течение 60 минут.

При растворении фосфомицина происходит экзотермическая реакция с выделением тепла, в результате чего флакон слегка нагревается.

Готовый раствор прозрачный, слегка желтоватого цвета.

Физико-химическая стабильность раствора в инфузионном флаконе (из низкоплотного полиэтилена, снабженном колпачком из полипропилена и мембраной из эластомера) подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и влажности 60 % при наличии света, а также в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно после его приготовления. Если раствор не используется сразу, период и условия его хранения до использования — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда процесс разведения и восстановления проводился в контролируемых и валидированных асептических условиях.

При почечной недостаточности следует снизить дозу и увеличить продолжительность введения. В этом случае может быть применена следующая схема:

Доза выражается в процентах от дозы, которая считалась бы адекватной при нормальной функции почек пациента, рассчитанной по формуле Коккрофта-Голта.

Первую дозу (нагрузочную дозу) следует увеличить на 100 %, но она не должна превышать 8 г.

Пациенты, получающие прерывистый длительный диализ (каждые 48 часов), должны получать 2 г фосфомицина в конце каждой сессии диализа.