Фосфоцин 4 г порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоцин 4 г порошок для розчину для інфузій

Фосфоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфоцин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Фосфоцин
3. Як застосовувати Фосфоцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоцину
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосфоцин і для чого його застосовують

Фосфоцин містить діючу речовину фосфоміцин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики. Цей препарат діє, знищуючи певні види збудників (бактерій), які можуть спричинити серйозні інфекційні захворювання. Ваш лікар вирішив призначити вам Фосфоцин, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Важливо, щоб ви отримали ефективне лікування цієї хвороби.

Фосфоцин застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в:

• сечових шляхах
• серці, іноді їх називають «ендокардит»
• кістках та суглобах
• легенях, що називаються «пневмонія»
• шкірі та тканинах під шкірою
• центральній нервовій системі
• черевній порожнині
• крові, коли вони виникають внаслідок будь-якого з вищезазначених захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоцину

Не застосовуйте Фосфоцин

Якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фосфоцину, якщо у Вас є один із наступних станів:

• проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки (через можливу гіпокаліємію)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• певний розлад ендокринної системи (гіперальдостеронізм)
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• проблеми з нирками. Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу препарату (див. розділ 3 цього листка-інструкції)
• попередні випадки діареї після прийому або введення будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоцин може спричиняти серйозні небажані ефекти. До них належать алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження кількості білих кров’яних тіл. Під час прийому цього препарату слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні небажані ефекти».

Інші лікарські засоби та Фосфоцин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть якщо це препарати, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати згортанню крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фосфоміцин може проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, лікар призначить цей препарат лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування Фосфоцину можуть виникати небажані ефекти, такі як сплутаність свідомості та слабкість. Якщо такі симптоми виникають, Вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фосфоцин містить натрій (наданий діючою речовиною)

Цей лікарський засіб містить 1333 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 67 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Фосфоцин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Фосфоцин вводиться внутрішньовенно (крапельно) лікарем або медсестрою.

Дозування

Доза та частота застосування залежать від:

• Типу та тяжкості інфекції, яку ви маєте
• Функції ваших нирок

У дітей доза також залежить від:

• Ваги дитини
• Віку дитини

Якщо у вас є порушення функції нирок або вам потрібен гемодіаліз, ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу.

Шлях і спосіб введення

Для внутрішньовенного застосування.

Фосфоцин вводиться внутрішньовенно (крапельно) лікарем або медсестрою.

Зазвичай тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин, залежно від дози. Загалом цей лікарський засіб застосовується 2, 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар визначить, як довго має тривати лікування, залежно від того, наскільки швидко поліпшиться ваш стан. При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь курс лікування. Лікування має продовжуватися ще кілька днів після того, як лихоманка зникла та симптоми зникли.

Деякі інфекції, наприклад, інфекції кісток, можуть вимагати більш тривалого періоду лікування після зникнення симптомів.

Якщо ви отримали більше Фосфоцину, ніж слід

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надмірну кількість лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте про це.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Ознаки важкої алергійної реакції (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей). Можуть включати: утруднення дихання або ковтання, раптове свистяче дихання, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або язика, висип або свербіж.
• Серйозний або тривалий пронос, який може супроводжуватися болями в животі або підвищеною температурою (частота невідома). Може свідчити про наявність важкого запалення кишечника. Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують рух кишечника (антіперистальтичні засоби).
• Жовтий колір шкіри або білої частини очей (жовтяниця, частота невідома). Може бути першим ознакою проблем із печінкою.
• Збентеження, судоми м’язів або порушення ритму серця. Можуть бути спричинені підвищеним рівнем натрію в крові або низьким рівнем калію в крові (часто: може впливати до 1 із 10 людей).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Біль, печіння, почервоніння або набряк навколо вени, яку використовують для інфузії цього препарату (часто: може впливати до 1 із 10 людей).
• Кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви частіше хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано з низьким рівнем білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Порушення смаку

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Запаморочення, блювота або незначний пронос
• Головний біль
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки
• Висип
• Слабкість

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

• Проблеми з печінкою (гепатит)
• Свербіж, кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоцину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Зберігати у сухому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт прийому СИГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоцину

• Діюча речовина — фосфоміцин. Кожен флакон містить 4 г фосфоміцину у формі фосфоміцину натрію.
• Інші складові: кислота сукцинова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосфоцин 4 г порошок для розчину для інфузій представлений у вигляді флакона зі скла, що містить білий або майже білий порошок. Доступні такі форми упаковки:

• Звичайна упаковка: 1 флакон
• Клінічна упаковка: 50 флаконів

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники

FISIOPHARMA, S.r.l.

Промисловий майданчик. 84020

Паломонте (SA)

Код фіскальної реєстрації: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горгс Лладо, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: Лютий 2023 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчинення розчину слід проводити безпосередньо перед внутрішньовенною інфузією.

Розчинити вміст 4-грамового флакона у 20 мл води для ін'єкційних розчинів або глюкозного розчину. Перелити в посудину, що містить 200 мл води для ін'єкційних розчинів або глюкозного розчину, та вводити крапельно протягом 1 години.

Під час розчинення фосфоміцину відбувається екзотермічна реакція з виділенням тепла, внаслідок чого флакон може трохи нагрітися.