Fosfocina 4 g polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfocina 4 g polvere per soluzione per infusione

Fosfomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfocina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfocina
3. Come usare Fosfocina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfocina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfocina e a cosa serve

Fosfocina contiene il principio attivo fosfomicina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Agisce eliminando determinati tipi di germi (batteri) che possono causare malattie infettive gravi. Il suo medico ha deciso di trattarla con Fosfocina per aiutare il suo organismo a combattere un'infezione. È importante che riceva un trattamento efficace per questa condizione.

Fosfocina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di infezioni provocate da batteri a carico:

• delle vie urinarie
• del cuore, talvolta denominate “endocardite”
• delle ossa e delle articolazioni
• dei polmoni, denominate “polmonite”
• della pelle e dei tessuti sottostanti
• del sistema nervoso centrale
• dell’addome
• del sangue, quando abbiano origine in una delle condizioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfocina

Non usi Fosfocina

Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fosfocina se soffre di una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo farmaci digitalici (a causa di una possibile ipokaliemia)
• pressione alta (ipertensione)
• un particolare disturbo del sistema ormonale (iperaldosteronismo)
• livelli elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• problemi ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo)
• episodi precedenti di diarrea dopo aver assunto o dopo la somministrazione di un altro antibiotico.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Fosfocina può causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, infiammazione del colon e riduzione del numero di globuli bianchi. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta assumendo questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Vedere la sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Altri medicinali e Fosfocina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La fosfomicina può passare al bambino nel grembo materno o attraverso il latte materno. Se è in gravidanza o in allattamento, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando viene somministrata Fosfocina, possono verificarsi effetti indesiderati come confusione e debolezza. In caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Fosfocina contiene sodio (fornito dal principio attivo)

Questo medicinale contiene 1.333 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 67% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Fosfocina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Fosfocina viene somministrata per via endovenosa (infusione) da un medico o un'infermiera.

Posologia

La dose che riceverà e la frequenza di somministrazione dipenderanno da:

• Il tipo e la gravità dell'infezione in atto
• La sua funzionalità renale

Nei bambini, dipende inoltre da:

• Il peso del bambino
• L'età del bambino

Se ha problemi renali o necessita di dialisi, il medico potrebbe dover ridurre la dose di questo medicinale.

Via e modalità di somministrazione

Per uso endovenoso.

Fosfocina viene somministrata per via endovenosa (infusione) da un medico o un'infermiera.

Normalmente, l'infusione durerà tra i 15 e i 60 minuti, a seconda della dose somministrata. In generale, questo medicinale viene somministrato 2, 3 o 4 volte al giorno.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento in base alla rapidità con cui il suo stato migliora. Nel trattamento delle infezioni batteriche, è importante completare l'intero ciclo di trattamento. Il trattamento deve proseguire per alcuni giorni in più, anche se la febbre è scomparsa e i sintomi sono regrediti.

Alcune infezioni, come quelle a carico delle ossa, potrebbero richiedere un periodo di trattamento più lungo anche dopo la scomparsa dei sintomi.

Se assume una quantità di Fosfocina superiore a quella prescritta

È improbabile che il medico o l'infermiera le somministrino una quantità eccessiva di medicinale. Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, lo comunichi immediatamente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Segni di reazione allergica grave (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000). Possono includere: difficoltà a respirare o a deglutire, sibili improvvisi durante la respirazione, vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito.
• Diarrea grave o persistente, che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre (frequenza non nota). Potrebbe indicare un'infiammazione intestinale grave. Non prenda farmaci antidiarroici che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio (itterizia, frequenza non nota). Potrebbe essere un segno precoce di problemi al fegato.
• Confusione, crampi muscolari o alterazione del ritmo cardiaco. Potrebbero essere causati da livelli elevati di sodio nel sangue o da bassi livelli di potassio nel sangue (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).

Informi il medico o l'infermiere il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Dolore, bruciore, arrossamento o gonfiore nella zona della vena utilizzata per la somministrazione della perfusione di questo medicamento (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del solito o infezioni più frequenti. Ciò potrebbe essere dovuto a un numero basso di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del gusto

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vertigini, vomito o diarrea lieve
• Cefalea
• Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, possibilmente associati a problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Debolezza

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi al fegato (epatite)
• Prurito, orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfocina

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfocina

• Il principio attivo è la fosfomicina. Ogni flaconcino contiene 4 g di fosfomicina sotto forma di fosfomicina sodica.
• Gli altri componenti sono: acido succinico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfocina si presenta in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca o quasi bianca. I formati disponibili sono:

• Confezione normale: 1 flaconcino
• Confezione clinica: 50 flaconcini

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Codice Fiscale: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La ricostituzione della soluzione deve essere effettuata al momento della somministrazione endovenosa.

Sciogliere il contenuto del flaconcino da 4 g in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata. Trasferire in un contenitore contenente 200 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata e somministrare per infusione nell'arco di 1 ora.

Sciogliendo la fosfomicina si verifica una reazione esotermica con conseguente liberazione di calore, che determina un lieve riscaldamento del flaconcino.