Фосфоцина 4 г порошок для раствора для инфузий

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Фосфоцина 4 г порошок для раствора для инфузий

Фосфомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом использования этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Фосфоцина и для чего применяют
2. Что необходимо знать перед применением Фосфоцины
3. Способ применения Фосфоцины
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосфоцины
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфоцина и для чего она применяется

Фосфоцина содержит действующее вещество фосфомицин. Она относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Препарат действует, уничтожая определённые виды микроорганизмов (бактерии), которые могут вызывать тяжёлые инфекционные заболевания. Ваш врач принял решение назначить вам Фосфоцину, чтобы помочь организму бороться с инфекцией. Важно, чтобы данное заболевание было эффективно пролечено.

Фосфоцина применяется у взрослых, подростков и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями, в следующих органах и системах:

• мочевыводящих путях
• сердце, иногда называемых «эндокардит»
• костях и суставах
• лёгких, называемых «пневмония»
• коже и тканях, расположенных под кожей
• центральной нервной системе
• брюшной полости
• крови, когда они возникают в результате одного из вышеуказанных заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фосфоцины

Не применяйте Фосфоцину

Если у Вас аллергия на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосфоцины, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), особенно если Вы принимаете препараты наперстянки (вследствие возможной гипокалиемии)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• определённое нарушение гормональной системы (гиперальдостеронизм)
• повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемия)
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препарата (см. раздел 3 настоящей инструкции)
• ранее имевшие место случаи диареи после приёма или введения любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обращать внимание

Фосфоцина может вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение количества лейкоцитов. Во время приёма этого препарата Вам следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Фосфоцина

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, даже если они приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить об этом, если Вы принимаете:

• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на способность крови к свёртыванию.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фосфомицин может проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если Вы беременны или кормите грудью, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении Фосфоцины могут возникать побочные эффекты, такие как спутанность сознания и слабость. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Фосфоцина содержит натрий (вносимый действующим веществом)

Данный препарат содержит 1333 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 67 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Фосфоцину

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Фосфоцину вводит внутривенно (капельно) врач или медсестра.

Дозировка

Доза, которую вы будете получать, и частота её применения будут зависеть от:

• Вида и тяжести имеющейся инфекции
• Функции ваших почек

У детей дополнительно зависит от:

• Веса ребёнка
• Возраста ребёнка

Если у вас имеются проблемы с почками или вам требуется диализ, врач может снизить дозу этого лекарственного средства.

Путь и способ введения

Для внутривенного применения.

Фосфоцину вводит врач или медсестра внутрivenно (капельно).

Обычно продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут в зависимости от вводимой дозы. Как правило, это лекарственное средство вводят 2, 3 или 4 раза в день.

Продолжительность лечения

Врач определит, как долго должно длиться лечение, в зависимости от скорости улучшения вашего состояния. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения. Лечение должно продолжаться ещё несколько дней после исчезновения лихорадки и исчезновения симптомов.

Некоторые инфекции, такие как инфекции костей, могут требовать более длительного периода лечения после исчезновения симптомов.

Если вы получили Фосфоцину больше, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу лекарственного средства. Если вы считаете, что получили избыточное количество этого лекарства, немедленно сообщите об этом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов: возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Признаки тяжёлой аллергической реакции (очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек). К ним могут относиться: затруднённое дыхание или глотание, внезапное свистящее дыхание, головокружение, отёк век, лица, губ или языка, сыпь или зуд.
• Тяжёлая или продолжительная диарея, которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры (частота неизвестна). Это может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника. Не принимайте лекарства от диареи, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха, частота неизвестна). Это может быть ранним признаком заболеваний печени.
• Спутанность сознания, мышечные судороги или нарушение ритма сердца. Они могут быть вызваны повышенным уровнем натрия в крови или низким уровнем калия в крови (часто: может встречаться у до 1 из 10 человек).

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Боль, жжение, покраснение или отёк в области вены, используемой для введения препарата внутривенно (часто: может встречаться у до 1 из 10 человек).
• Кровотечения или появление синяков без видимой причины, а также повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов или тромбоцитов в крови (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушение вкуса

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение, рвота или лёгкая диарея
• Головная боль
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови, возможно, в сочетании с поражением печени
• Сыпь
• Слабость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Заболевания печени (гепатит)
• Зуд, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Фосфоцины

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Хранить в сухом месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфоцины

• Действующее вещество — фосфомицин. Каждый флакон содержит 4 г фосфомицина в форме натриевой соли фосфомицина.
• Вспомогательные вещества: янтарная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосфоцина выпускается в виде флакона из стекла, содержащего белый или почти белый порошок. Доступные варианты упаковки:

• Обычная упаковка: 1 флакон
• Клиническая упаковка: 50 флаконов

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 — 08020 Барселона, Испания

Производители

FISIOPHARMA, S.r.l.

Промышленная зона. 84020

Паломонте (SA)

Идентификационный код: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горгс Лладо, 188 — 08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Растворение раствора должно проводиться непосредственно перед внутривенным введением.

Растворить содержимое флакона 4 г в 20 мл воды для инъекций или глюкозного раствора. Перенести в ёмкость с 200 мл воды для инъекций или глюкозного раствора и вводить капельно в течение 1 часа.

При растворении фосфомицина происходит экзотермическая реакция с выделением тепла, в результате чего флакон слегка нагревается.