Fosfomycyna 4 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla pacjenta

Fosfocina 4 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Fosfomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfocina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfociny
3. Jak stosować Fosfocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfocinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfocina i do czego służy

Fosfocina zawiera substancję czynną fosfomycynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa eliminując pewne rodzaje drobnoustrojów (bakterii), które mogą powodować ciężkie choroby zakaźne. Lekarz postanowił rozpocząć leczenie Fosfociną, aby pomóc Twojemu organizmowi w walce z infekcją. Ważne jest, aby otrzymać skuteczne leczenie tego schorzenia.

Fosfocyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie:

• dróg moczowych
• serca, czasem nazywane „zapaleniem wsierdzia”
• kości i stawów
• płuc, nazywane „zapaleniem płuc”
• skóry i tkanek podskórnego
• ośrodkowego układu nerwowego
• jamy brzusznej
• krwi, gdy ich przyczyną są jedne z wcześniej wymienionych schorzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfociny

Nie stosować Fosfociny

Jeśli jest nadwrażliwy na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki nasercowe z grupy cyfelen (z powodu możliwego obniżenia stężenia potasu)
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• określone zaburzenie układu hormonalnego (hiperaldosteronizm)
• wysokie stężenie sodu we krwi (hipernatremia)
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• problemy nerek. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku (zobacz punkt 3 ulotki)
• wcześniejsze przypadki biegunki po przyjęciu lub podaniu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfocina może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, zapalenie okrężnicy oraz obniżenie liczby białych krwinek. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Inne leki i Fosfocina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• leków przeciwzakrzepowych, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomycyna może przechodzić do płodu w łonie matki lub z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Fosfociny mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dezorientacja i osłabienie. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfocina zawiera sód (dostarczany przez substancję czynną)

Ten lek zawiera 1333 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 67% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Fosfocinę

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfocinę podaje się dożylnie (w postaci kroplówki) lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie

Dawka, jaką otrzymasz, oraz jej częstotliwość zależą od:

• rodzaju i ciężkości infekcji, którą masz,
• funkcji Twoich nerek.

U dzieci dodatkowo zależą one od:

• wagi dziecka,
• wieku dziecka.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, lekarz może konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Sposób i droga podania

Do użytku dożylnego.

Fosfocinę podaje się do żyły (w postaci kroplówki) lekarz lub pielęgniarka.

Zwykle wlewanie trwa od 15 do 60 minut, w zależności od dawki, którą otrzymujesz. Ogólnie lek podaje się 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tempa poprawy Twojego stanu zdrowia. W leczeniu infekcji bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu terapii. Leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni po ustąpieniu gorączki i ustąpieniu objawów.

Niektóre infekcje, takie jak infekcje kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz więcej Fosfociny niż powinieneś

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą ilość leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś nadmierną dawkę tego leku, natychmiast zapytaj.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych: może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub połykaniem, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypkę lub świąd.
• Ciężka lub utrzymująca się biegunka, która może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce (częstość nieznana). Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltycznych).
• Żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu, częstość nieznana). Może to być wczesny objaw zaburzeń wątrobowych.
• Zdezorientowanie, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca. Mogą być spowodowane wysokim stężeniem sodu we krwi lub niskim stężeniem potasu we krwi (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:

• Ból, uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk wokół żyły używanej do wlewu tego leku (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków, lub częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z niskiej liczby białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, wymioty lub łagodna biegunka
• Bóle głowy
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, możliwe powiązanie z zaburzeniami wątrobowymi
• Wysypka
• Osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby)
• Świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fosfociny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w suchym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfociny

• Substancją czynną jest fosfomycyna. Każdy fiolka zawiera 4 g fosfomycyny w postaci sodowej fosfomycyny.
• Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfocina dostępna jest w fiolkach szklanych zawierających biały lub prawie biały proszek. Dostępne formy opakowań:

• Opakowanie zwykłe: 1 fiolka
• Opakowanie kliniczne: 50 fiol

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Codice Fiscale: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem dożylnym.

Zawartość fiolki 4 g rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu glukozy. Następnie przenieść do pojemnika zawierającego 200 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu glukozy i podawać w kroplówce przez 1 godzinę.

Podczas rozpuszczania fosfomycyny zachodzi reakcja egzotermiczna, towarzysząca wydzielaniu ciepła, wskutek czego fiolka może się nieco ogrzać.