Фосфоміцин Вір 3 г гранули для орального розчину в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Вір 3 г гранули для орального розчину в пакетиках EFG

Фосфоміцин (трометамол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосфоміцин Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосфоміцин Вір
3. Як застосовувати Фосфоміцин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоміцин Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Вір і для чого його застосовують

Фосфоміцин Вір містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що можуть викликати інфекції.

Фосфоміцин Вір застосовують для лікування непомірної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків.

Фосфоміцин Вір використовують як антибіотичну профілактику під час трансректальних біопсій простати у чоловіків-дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фосфоміцин Вір

Не приймайте Фосфоміцин Вір

• якщо ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фосфоміцин Вір, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте хронічні інфекції сечового міхура,

• колись у вас була діарея після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Вір може спричинити серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції або запалення товстої кишки. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Вір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це безрецептурні препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що посилюють рух харчових мас через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,

• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність крові до згортання.

Прийом Фосфоміцин Вір разом із їжею

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, лікар призначить вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності.

Матері, які годують грудьми, можуть приймати одну дозу цього лікарського засобу перорально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Вір містить сахарозу, глюкозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Вір

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Вір 3 г гранули для орального розчину в пакетиках EFG (3 г фосфоміцину).

При використанні як антибактеріальної профілактики перед трансректальною біопсією простати рекомендована доза — 1 пакетик Фосфоміцин Вір 3 г гранули для орального розчину в пакетиках EFG (3 г фосфоміцину) за 3 години до втручання та 1 пакетик Фосфоміцин Вір 3 г гранули для орального розчину в пакетиках EFG (3 г фосфоміцину) через 24 години після втручання.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натще (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Якщо ви прийняли Фосфоміцин Вір у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж передбачена призначеним дозуванням, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Вір 3 г гранули для орального розчину в пакетиках EFG у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — потенційно смертельна алергічна реакція (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіжу або кропив’янки, і/або задишка, свистяче дихання (свисти під час дихання) або утруднене дихання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоедема) (частота невідома),
• помірний або сильний пронос, спазми в животі, кал із кров’ю і/або лихоманка, що можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотик-асоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують рух кишечника (антіперистальтичні).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• погане травлення
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіж (вульвовагініт).

Рідші (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцин Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Вір:

Діючою речовиною є фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Кожен пакетик містить 3 грами фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу).

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію сахаринат, сахароза, ароматизатор апельсиновий [містить глюкозу (у мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи)] та магнію цитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули для орального розчину у пакетику, білого або білувато-рожевого кольору. Препарат постачається в картонних коробках, що містять 1 або 2 пакетики.

Власник ліцензії на обіг та виробник:

Власник ліцензії на обіг

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. 28923.

Alcorcón. Madrid.

Іспанія

Виробник

La. Fa. Re. S.r.l.

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77. 80056 – Ercolano (NA)

Італія

або

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. 28923.

Alcorcón. Madrid.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/