Fosfomycyna Vir 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina Vir 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicyna (trometamol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomicina Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosfomicina Vir
3. Jak stosować Fosfomicina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomicina Vir
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fosfomicina Vir i do czego służy

Fosfomicina Vir zawiera substancję czynną fosfomicynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to antybiotyk działający poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Vir stosuje się do leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i nastolatek.

Fosfomicina Vir stosuje się jako antybiotykową profilaktykę podczas biopsji prostaty przezodbytowej u dorosłych mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfomicyna Vir

Nie przyjmuj Fosfomicyna Vir

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna Vir, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,

• miałeś/miałaś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicyna Vir może powodować poważne działania niepożądane, np. reakcje alergiczne i zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomicyna Vir

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może zażywać innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• metoklopramidu lub innych leków zwiększających perystaltykę żołądka i jelit, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do organizmu,
• leków przeciwkrzepliwych, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na ich działanie w zakresie zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicyna Vir z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek ten należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie laktacji mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicyna Vir zawiera sacharozę, glukozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny(-a) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicynę Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanego zakażenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka wynosi 1 saszetkę Fosfomicyny Vir (3 g fosfomicyny).

W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed biopsją przezcewkową gruczołu krokowego, zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyny Vir (3 g fosfomicyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka Fosfomicyny Vir (3 g fosfomicyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 12. roku życia.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Ten lek należy przyjmować doustnie na czczo (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i od razu wypić.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Fosfomicyny Vir niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicyną Vir wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe wystąpienie wysypek, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów przy oddychaniu lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (colitis asocjowaną z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzeciwpęcherzykowych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, świąd (wulwowaginita).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fosfomycyny Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfomicyna Vir:

Substancją czynną jest fosfomycyna (jako fosfomycyna trometamol). Każdy saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (jako fosfomycyna trometamol).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharyna sodowa, sacharoza, aroma pomarańczowe [zawiera glukozę (w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i cytrynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki granulowane do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach, białe lub biało-różowe. Dostępne w pudełkach z tektury zawierających 1 lub 2 saszetki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. 28923.

Alcorcón. Madrid.

Hiszpania

Producent

La. Fa. Re. S.r.l.

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77. 80056 – Ercolano (NA)

Włochy

lub

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. 28923.

Alcorcón. Madrid.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/