Fosfomicina Vir 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina Vir 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Fosfomicina (trometamolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fosfomicina Vir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Vir
3. Come prendere Fosfomicina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosfomicina Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfomicina Vir e a cosa serve

Fosfomicina Vir contiene il principio attivo fosfomicina (come trometamolo di fosfomicina). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Fosfomicina Vir è utilizzato per il trattamento dell'infezione della vescica urinaria non complicata nelle donne adulte e nelle adolescenti.

Fosfomicina Vir è utilizzato come profilassi antibiotica per le biopsie transrettali della prostata negli uomini adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fosfomicina Vir

Non prenda Fosfomicina Vir

• se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosfomicina Vir se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,

• ha già avuto diarrea dopo aver assunto un qualsiasi altro antibiotico.

Sintomi a cui prestare attenzione

Fosfomicina Vir può causare effetti indesiderati gravi. Ad esempio, reazioni allergiche e un’infiammazione del colon. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante il trattamento con questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Si rimanda alla sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfomicina Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina nell’organismo,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina Vir con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosfomicina Vir contiene saccarosio, glucosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Fosfomicina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nel trattamento di un'infezione non complicata della vescica in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Vir (3 g di fosfomicina).

Quando viene utilizzata come profilassi antibiotica per la biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Vir (3 g di fosfomicina) 3 ore prima dell'intervento e 1 bustina di Fosfomicina Vir (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo l'intervento.

Uso in pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e bevuto immediatamente.

Se assume più Fosfomicina Vir di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfomicina Vir manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratorie, sibili (respiro sibilante) o difficoltà a respirare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma medicinali antidiarroici che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fosfomicina Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fosfomicina Vir:

Il principio attivo è la fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Ogni bustina contiene 3 grammi di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo).

Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarina sodica, saccarosio, aroma d'arancia [contiene glucosio (in maltodestrina proveniente da mais) e citrato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale in bustina, di colore bianco o bianco-rosato. Si presenta in confezioni di cartone contenenti 1 o 2 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. 28923.

Alcorcón. Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione

La. Fa. Re. S.r.l.

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77. 80056 – Ercolano (NA)

Italia

oppure

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. 28923.

Alcorcón. Madrid.

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/