Фосфоміцин Цінфа 3 г гранульований порошок для орального розчину в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Цінфа 3 г гранульований порошок для орального розчину в пакетиках EFG

Фосфоміцин (трометамол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфоміцин Цінфа і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Фосфоміцин Цінфа.
3. Як застосовувати Фосфоміцин Цінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фосфоміцин Цінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Цінфа і для чого його застосовують

Фосфоміцин Цінфа містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати інфекції.

Фосфоміцин Цінфа застосовують для лікування непередбачених ускладнень інфекцій сечового міхура у дорослих жінок та підлітків.

Фосфоміцин Цінфа використовують як антибіотик для профілактики під час трансректальних біопсій простати у дорослих чоловіків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фосфоміцин Цінфа.

Не приймайте Фосфоміцин Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фосфоміцин Цінфа, якщо Ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів:

• маєте тривалі інфекції сечового міхура,
• колись у минулому у Вас була діарея після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Цінфа може викликати серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим лікарським засобом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби, навіть якщо це препарати, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що прискорюють рух їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть вплинути на їхню здатність запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоміцин Цінфа разом з їжею

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натще (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності.

Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одну дозу цього лікарського засобу перорально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Цінфа містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Фосфоміцин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненусильної інфекції сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків рекомендована доза становить 1 пакетик фосфоміцину (3 г фосфоміцину).

Коли застосовується як антибіотична профілактика перед трансректальною біопсією простати, рекомендована доза — 1 пакетик Фосфоміцин Цінфа (3 г фосфоміцину) за 3 години до процедури та 1 пакетик Фосфоміцин Цінфа (3 г фосфоміцину) через 24 години після процедури.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натще (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Фосфоміцин Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічний інформаційний центр за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Цінфа 3 г гранульований порошок для орального розчину в пакетиках EFG у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — різновид потенційно смертельної алергічної реакції (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки, і/або задиха, свистяче дихання (свисти під час дихання) або утруднене дихання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
• діарея помірної або тяжкої форми, спазми в животі, кал із кров’ю і/або лихоманка, що можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не слід приймати засоби від діареї, які пригнічують рухи кишечника (антіперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• погане травлення
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіжу (вульвовагініт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

До реконституції: Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.:». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після реконституції: Використовувати одразу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у вашій аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фосфоміцин Цінфа

• Діючою речовиною є фосфоміцин (у формі фосфоміцину трометамолу). Кожен пакетик містить 3 грами фосфоміцину (у формі фосфоміцину трометамолу).

• Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, натрію сакаринат, ароматизатор мандариновий та ароматизатор апельсиновий. Див. розділ 2. Фосфоміцин Цінфа містить сахарозу та натрій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий або майже білий гранулят.

Однодозові пакетики з суриліну/алюмінію/низькомолекулярного поліетилену/паперу, упаковані в картонні коробки, що містять 1 або 2 пакетики.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Барселона)

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html