Fosfomicina Cinfa 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina cinfa 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Fosfomicina (trometamolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfomicina cinfa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina cinfa.
3. Come prendere Fosfomicina cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fosfomicina cinfa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Fosfomicina cinfa e a cosa serve

Fosfomicina cinfa contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Fosfomicina cinfa è utilizzato per il trattamento dell'infezione della vescica urinaria non complicata nelle donne adulte e nelle adolescenti.

Fosfomicina cinfa è utilizzato come profilassi antibiotica per le biopsie transrettali della prostata negli uomini adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina cinfa.

Non prenda Fosfomicina cinfa

• se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fosfomicina cinfa se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un altro antibiotico.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Fosfomicina cinfa può causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante il trattamento con questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino complicazioni. Vedere gli “effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfomicina cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina nell’organismo,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina cinfa con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosfomicina cinfa contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fosfomicina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nel trattamento di un'infezione vescicale non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di fosfomicina (3 g di fosfomicina).

Quando viene utilizzata come profilassi antibiotica per la biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina cinfa (3 g di fosfomicina) 3 ore prima dell'intervento e 1 bustina di Fosfomicina cinfa (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo l'intervento.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente.

Se prende più Fosfomicina cinfa di quanto deve

Se assume accidentalmente una quantità superiore alla dose prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfomicina cinfa manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratorie, sibili (respiro sibilante) o difficoltà a respirare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a respirare (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• vertigini
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fosfomicina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Prima della ricostituzione: Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione: Utilizzare immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fosfomicina cinfa

• Il principio attivo è la fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Ogni bustina contiene 3 grammi di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, sacarina sodica, aroma di mandarino e aroma d’arancia. Vedere sezione 2. Fosfomicina cinfa contiene saccarosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato bianco o quasi bianco.

Bustine monodose in alluminio/surlyn/polietilene a bassa densità/carta, confezionate in scatole di cartone contenenti 1 o 2 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna.

Responsabile della produzione

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcellona)

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82353/P_82353.html