Фосфоміцин Стада 3 г гранули для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Стада 3 г гранули для орального розчину EFG

Фосфоміцин (трометамол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосфоміцин Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фосфоміцин Стада

3. Як застосовувати Фосфоміцин Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Фосфоміцин Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Стада і для чого його застосовують

Фосфоміцин Стада містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати інфекції.

Фосфоміцин Стада застосовується для лікування ненскладного інфікування сечового міхура у дорослих жінок та підлітків.

Фосфоміцин Стада використовується як антибактеріальна профілактика під час трансректальних біопсій простати у дорослих чоловіків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фосфоміцину Стада

Не приймайте Фосфоміцин Стада

• Якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Фосфоміцину Стада, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте тривалі інфекції сечового міхура,
• раніше у Вас була діарея після прийому будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин може спричиняти серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим лікарським засобом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Стада

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це засоби без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що прискорюють рух їжі через шлунок та кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організм,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність крові до згортання.

Прийом Фосфоміцину Стада разом із їжею

Їжа може уповільнювати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.

Матерям, які годують груддю, можна приймати одну дозу цього лікарського засобу перорально.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Стада містить сахарозу, глюкозу, оранжевий жовтий S (E110) та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (E110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Стада

При лікуванні ненадскладного інфікування сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Стада (3 г фосфоміцину).

При використанні як антибактеріальної профілактики перед трансректальною біопсією простати рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Стада (3 г фосфоміцину) за 3 години до процедури та 1 пакетик Фосфоміцин Стада (3 г фосфоміцину) через 24 години після процедури.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким перебігом ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натще (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Фосфоміцин Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж передбачено, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування фосфоміцином у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом препарату та негайно зв’язатися з лікарем:

• анафілактичний шок — різновид потенційно небезпечних для життя алергічних реакцій (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіжу або кропив’янки, і/або задишка, свистяче дихання (свисти під час дихання) або утруднене дихання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоедема) (частота невідома),
• діарея помірної або тяжкої форми, спазми в череві, кров у калі і/або гарячка, що можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте ліки від діареї, які уповільнюють рух кишечника (антіперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіжу (вульвовагініт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Передавайте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Стада

• Активна речовина — фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Кожен пакетик містить 3 грами фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, натрію сакаринат, кальцію гідроксид, ароматизатор апельсиновий [містить глюкозу, глюкозу (у складі мальтодекстрину, отриманого з кукурудзи) та жовтий апельсиновий S (Е-110)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули для орального розчину у пакетику, білі або майже білі, з характерним апельсиновим запахом.

Препарат постачається в картонних коробках, що містять 1 або 2 пакетики по 8 г гранул для орального розчину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Італія

або

Laboratori Fundaciò DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Барселона - 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/