Фосфомицин Стада 3 г гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфомицин Стада 3 г гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Фосфомицин (трометамол)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосфомицин Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Фосфомицин Стада

3. Как принимать Фосфомицин Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Фосфомицин Стада

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфомицин Стада и для чего он применяется

Фосфомицин Стада содержит действующее вещество — фосфомицин (в форме фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, способных вызывать инфекции.

Фосфомицин Стада применяется для лечения неосложнённой инфекции мочевого пузыря у взрослых женщин и подростков.

Фосфомицин Стада применяется в качестве антибактериальной профилактики при трансректальных биопсиях простаты у взрослых мужчин.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фосфомицин Стада

Не принимайте Фосфомицин Стада

• если у Вас аллергия на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фосфомицин Стада, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• у Вас хронические инфекции мочевого пузыря,
• у Вас ранее была диарея после приема какого-либо другого антибиотика.

На какие симптомы следует обратить внимание

Фосфомицин может вызывать серьезные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время лечения этим препаратом следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные препараты и Фосфомицин Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить об этом, если Вы принимаете:

• метоклопрамид или другие препараты, ускоряющие продвижение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина в организме,
• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на способность крови к свёртыванию.

Приём Фосфомицин Стада вместе с пищей

Пища может замедлить всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери могут принимать однократную дозу этого препарата внутрь.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Фосфомицин Стада содержит сахарозу, глюкозу, амидный жёлтый S (Е110) и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амидный жёлтый S (Е110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Фосфомицин Стада

При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицин Стада (3 г фосфомицина).

При использовании в качестве антибактериальной профилактики перед трансректальной биопсией простаты рекомендуемая доза — 1 пакетик Фосфомицин Стада (3 г фосфомицина) за 3 часа до процедуры и 1 пакетик Фосфомицин Стада (3 г фосфомицина) через 24 часа после процедуры.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Этот лекарственный препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Применение у детей и подростков

Этот лекарственный препарат не следует применять у лиц младше 12 лет.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Этот препарат следует принимать внутрь натощак (примерно за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), желательно перед сном и после мочеиспускания.

Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.

Если вы случайно приняли Фосфомицин Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если во время лечения фосфомицином у вас появятся следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием препарата и связаться с врачом:

• анафилактический шок — разновидность потенциально опасной для жизни аллергической реакции (частота неизвестна). Симптомы: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы и/или одышка, свистящее дыхание (хрипы) или затруднённое дыхание,
• отёк лица, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднением дыхания (ангионевротический отёк) (частота неизвестна),
• диарея умеренной или тяжёлой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры тела, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит) (частота неизвестна). Не принимайте противодиарейные средства, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• расстройство пищеварения
• боли в животе
• инфекция женских половых органов с симптомами в виде воспаления, раздражения, зуда (вульвовагинит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосфомицина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфомицин Стада

• Действующее вещество — фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Каждый пакетик содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола).

• Вспомогательные вещества: сахароза, натриевая соль сахарина, гидроксид кальция, ароматизатор апельсиновый [содержит глюкозу, глюкозу (в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и оранжевый желтый S (Е-110)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гранулы для раствора для приема внутрь в пакетике, белого или почти белого цвета, с характерным апельсиновым запахом.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 1 или 2 пакетика по 8 г гранул для раствора для приема внутрь.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анагни (FR)
Италия

или

Laboratori Fundaciò DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Барселона — 08040
Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/