Fosfomicina Stada 3 g granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina Stada 3 g granulato per soluzione orale EFG

Fosfomicina (trometamolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosfomicina Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Stada

3. Come prendere Fosfomicina Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Fosfomicina Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfomicina Stada e a cosa serve

Fosfomicina Stada contiene il principio attivo fosfomicina (come trometamolo di fosfomicina). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Fosfomicina Stada è utilizzata per il trattamento delle infezioni della vescica non complicate in donne adulte e adolescenti.

Fosfomicina Stada è utilizzata come profilassi antibiotica per le biopsie transrettali della prostata negli uomini adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Stada

Non prenda Fosfomicina Stada

• Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere Fosfomicina Stada se si trova in una delle seguenti condizioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto episodi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico in precedenza.

Sintomi cui prestare attenzione

La fosfomicina può causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento con questo medicinale, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi al fine di ridurre il rischio che si verifichino complicazioni. Vedere gli “effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfomicina Stada

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito intestinale, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina Stada con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosfomicina Stada contiene saccarosio, glucosio, giallo arancio S (E110) e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Fosfomicina Stada

Nel caso di trattamento di un'infezione della vescica non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Stada (3 g di fosfomicina).

Quando viene utilizzata come profilassi antibiotica per la biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Stada (3 g di fosfomicina) 3 ore prima dell'intervento e 1 bustina di Fosfomicina Stada (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo l'intervento.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente.

Se assume più Fosfomicina Stada di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose prescritta, contatti il medico o il farmacista oppure si rivolga al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con fosfomicina manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratorie, sibili (emissione di fischi durante la respirazione) o difficoltà a respirare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che possono indicare la presenza di un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscano i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dispepsia
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfomicina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Stada

• Il principio attivo è fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Ogni bustina contiene 3 grammi di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, saccarina sodica, idrossido di calcio, aroma d'arancia [contiene glucosio, glucosio (in maltodestrina derivata dal mais) e giallo arancio S (E-110)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale in bustina, di colore bianco o quasi bianco, con odore caratteristico d'arancia.

Si presenta in confezioni di cartone contenenti 1 o 2 bustine da 8 g di granulato per soluzione orale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Italia

oppure

Laboratori Fundaciò DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcellona - 08040

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/