Fosfomycyna Stada 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina Stada 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Fosfomicyna (trometamol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomicina Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Stada

3. Jak stosować Fosfomicina Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fosfomicina Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfomicina Stada i do czego służy

Fosfomicina Stada zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamol). Jest to antybiotyk działający poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Stada jest stosowana w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i nastolatek.

Fosfomicina Stada jest stosowana jako profilaktyka antybiotykowa podczas biopsji prostaty przezodbytowej u dorosłych mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Stada

Nie przyjmuj Fosfomicyna Stada

• jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna Stada, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Fosfomicyna może powodować poważne działania niepożądane, np. reakcje alergiczne i zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zapoznaj się z działaniami niepożadanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomicyna Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• metoklopramidu lub innych leków przyspieszających przesuwanie się pożywienia przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny,
• leków przeciwzakrzepowych, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia.

Stosowanie Fosfomicyna Stada z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomicyny. Dlatego lek należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicyna Stada zawiera sacharozę, glukozę, barwnik pomarańczowy S (E110) i sod

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowy S (E110). Może on powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosfomicyna Stada

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyna Stada (3 g fosfomycyny).

W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed biopsją przezustną gruczołu krokowego zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyna Stada (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka Fosfomicyna Stada (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ten nie powinien być stosowany u osób poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy przyjmować doustnie, na pusty żołądek (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Jeśli przyjmie więcej Fosfomicyna Stada niż powinien

Jeśli przypadkowo przyjmie dawkę większą niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo skonsultuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli podczas leczenia fosfomycyną wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów podczas oddychania lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (nadyśnienie) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (kolitis asocjowaną z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzeciwperystaltyczne).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak obrzęk, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginowit).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fosfomycyny Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfomicyna Stada

• Substancją czynną jest fosfomicyna (jako trometa­mol fosfomycyny). Każda porcja zawiera 3 g fosfomycyny (jako trometamol fosfomycyny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, sacharyna sodowa, wodorotlenek wapnia, aromat pomarańczowy [zawiera glukozę, glukozę (w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i żółty pomarańczowy S (E-110)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego w porcjach, biały lub prawie biały, o charakterystycznym zapachu pomarańczy.

Dostępny w pudełkach z tektury zawierających 1 lub 2 porcje po 8 g granulatu do sporządzenia roztworu doustnego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Włochy

lub

Laboratori Fundaciò DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona - 08040

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/