Фосфоміцин Пенса 3 г гранули для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фосфоміцин Пенса 3 г гранули для орального розчину EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосфоміцин Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фосфоміцин Пенса
3. Як застосовувати Фосфоміцин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоміцин Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Пенса і для чого його застосовують

Фосфоміцин Пенса містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу).

Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть спричиняти інфекції.

Фосфоміцин Пенса використовується для лікування ненадскладної інфекції сечового міхура у дорослих жінок та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фосфоміцин Пенса

Не приймайте Фосфоміцин Пенса

Якщо Ви маєте алергію до фосфоміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фосфоміцин Пенса, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте хронічні інфекції сечового міхура,
• раніше у Вас була діарея після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Пенса може спричинити серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому цього лікарського засобу слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. «серйозні побічні ефекти» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть якщо це засоби, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що підвищують рухомість шлунка та кишечника, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоміцин Пенса разом з їжею

Їжа може уповільнити всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натще (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, лікар призначить цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.

Матері, які годують груддю, можуть прийняти одну пероральну дозу цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Пенса містить сахарозу, глюкозу та жовтий апельсиновий S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить жовтий апельсиновий S (Е-110). Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (Е-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненаживленої інфекції сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Пенса (3 г фосфоміцину).

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати особам молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натще (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після останнього сечовипускання.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Фосфоміцин Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж передбачено дозою, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Пенса 3 г гранули для орального розчину EFG у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — потенційно небезпечна алергічна реакція (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипання, свербіжу або кропив’янки, і/або задишка, свистяче дихання (свисти під час дихання) або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
• діарея від помірної до тяжкої, спазми в животі, кров у калі і/або гарячка, що можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують рух кишечника (антіперистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція статевих органів жінки з симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіж (вульвовагініт).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• висипання
• кропив’янка
• свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцин Пенса

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки слід застосовувати одразу після їх розчинення.

Зберігайте ці ліки в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.

Не застосовуйте ці ліки після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Не застосовуйте ці ліки, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Пенса

Діюча речовина: фосфоміцин. Кожен пакетик містить 3 г фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу).

Інші складові: ароматизатор апельсиновий [містить глюкозу (у складі мальтодекстрина, отриманого з кукурудзи) та жовтий апельсиновий S, Е-110], натрію сакаринат, сахарозу та кальцію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біле або майже біле гранулят. Упаковка, що містить 1 або 2 пакетики.

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Виробник

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1–

03012 Анаґні (FR)

Італія

Цей листок-вкладиш було схвалено у лютому 2021 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/