Fosfomicina Pensà 3 g granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fosfomicina pensa 3 g granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosfomicina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Pensa
3. Come prendere Fosfomicina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosfomicina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfomicina Pensa e a cosa serve

Fosfomicina Pensa contiene il principio attivo fosfomicina (come trometamolo di fosfomicina).

Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Fosfomicina Pensa è utilizzata per il trattamento delle infezioni della vescica non complicate nelle donne adulte e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Pensa

Non prenda Fosfomicina Pensa

Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Fosfomicina Pensa se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un altro antibiotico.

Sintomi cui prestare attenzione

Fosfomicina Pensa può causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante il trattamento con questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino complicazioni. Consultare la sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Fosfomicina Pensa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina Pensa con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri in allattamento possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosfomicina Pensa contiene saccarosio, glucosio e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene giallo arancio S (E-110). Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Fosfomicina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In caso di trattamento di un'infezione vescicale non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, il dosaggio raccomandato è 1 bustina di Fosfomicina Pensa (3 g di fosfomicina).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente.

Se assume una quantità di Fosfomicina Pensa superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfomicina Pensa manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e contattare il proprio medico senza indugio:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria, e/o mancanza di respiro, sibili (respiro sibilante) o difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscano i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• vertigini
• diarrea
• nausea
• dispepsia
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il proprio medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfomicina Pensa

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il medicamento deve essere somministrato immediatamente dopo la sua dissoluzione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota che il contenitore è danneggiato o aperto.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Pensa

Il principio attivo è la fosfomicina. Ogni bustina contiene 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo).

Gli altri componenti sono aroma d'arancia [contenente glucosio (in maltodestrina proveniente da mais) e giallo arancio S, E-110], saccarina sodica, saccarosio e idrossido di calcio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato bianco o biancastro. Confezione contenente 1 o 2 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1–

03012 Anagni (FR)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/