Fosfomycyna Pensa 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosfomicina pensa 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomicina Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Fosfomicina Pensa
3. Jak stosować Fosfomicina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomicina Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fosfomicyna Pensa i do czego służy

Fosfomicyna Pensa zawiera substancję czynną fosfomicynę (jako fosfomicynę trometamol).

Jest to antybiotyk, który działa eliminując bakterie mogące powodować infekcje.

Fosfomycyna Pensa jest stosowana w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i nastolatek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Pensa

Nie przyjmuj Fosfomicyna Pensa

Jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna Pensa, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• miałeś/miałaś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicyna Pensa może powodować poważne działania niepożądane, np. reakcje alergiczne lub zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fosfomicyna Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innego leku, nawet jeśli jest on dostępny bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• metoklopramidu lub innych leków zwiększających perystaltykę żołądka i jelit, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny do organizmu,
• leków przeciwkrzepliwych, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia.

Stosowanie Fosfomicyna Pensa z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomicyny. Dlatego lek należy przyjmować na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Fosfomicyna Pensa zawiera sacharozę, glukozę oraz żółć pomarańczową S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może ona wywoływać reakcje alergiczne, w tym astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej porcji, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicyna Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanego zakażenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyna Pensa (3 g fosfomycyny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy przyjmować doustnie na czczo (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po oddaniu moczu.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i od razu wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfomicyna Pensa niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfomicina Pensa wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów podczas oddychania lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła towarzyszący trudnościom z oddychaniem (angioobrzęk) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (kołyt związany z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzestankowych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak obrzęk, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fosfomicyna Pensa

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy podawać natychmiast po rozpuszczeniu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfomicyna Pensa

Substancją czynną jest fosfomycyna. Każdy saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (jako fosfomycyna trometamol).

Pozostałe składniki to aroma pomarańczowe [zawiera glukozę (w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i barwnik pomarańczowy S, E-110], sacharyna sodowa, sacharoza i wodorotlenek wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub niemal biały proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Opakowanie zawiera 1 lub 2 saszetki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1–

03012 Anagni (FR)

Włochy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/