Фосфоміцин Левел 1 г порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Левел 1 г порошок і розчинник для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфоміцин Левел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фосфоміцину Левел
3. Як застосовувати Фосфоміцин Левел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоміцину Левел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Левел і для чого його застосовують

Фосфоміцин Левел містить діючу речовину фосфоміцин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики. Цей препарат діє, знищуючи певні види збудників (бактерій), що можуть спричинити серйозні інфекційні захворювання. Ваш лікар вирішив призначити вам Фосфоміцин Левел, щоб допомогти організму боротися з інфекцією. Важливо, щоб ви отримали ефективне лікування цього захворювання.

Фосфоміцин Левел застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування інфекцій, спричинених бактеріями:

• сечовидільних шляхів
• серця, які іноді називають «ендокардит»
• кісток і суглобів
• легень, які називають «пневмонія»
• шкіри та тканин під шкірою
• центральної нервової системи
• живота
• крові, коли вони мають походження від одного з вищезазначених захворювань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фосфоміцину Левел

Не застосовуйте Фосфоміцин Левел

Якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фосфоміцину Левел, якщо у Вас є один із наступних станів:

• проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте препарати наперстянки (через можливу гіпокаліємію)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• певний розлад ендокринної системи (гіперальдостеронізм)
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• проблеми з нирками. Лікар може бути змушений змінити дозу препарату (див. розділ 3 цієї інструкції)
• попередні випадки діареї після прийому або введення будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Левел може спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження кількості білих кров’яних клітин. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Левел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це препарати, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність крові до згортання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фосфоміцин може проникати до дитини в утробі або через грудне молоко. Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, лікар призначить цей препарат лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Фосфоміцину Левел можуть виникати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості та слабкість. Якщо такі симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Левел містить натрій (що надходить від діючої речовини)

Цей лікарський засіб містить 333 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 17 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Фосфоміцин Левел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Фосфоміцин Левел вводиться внутрішньовенно (крапельно) лікарем або медсестрою.

Дозування

Доза, яку ви отримуватимете, та частота її застосування залежать від:

• Типу та тяжкості інфекції, яку ви маєте
• Функції ваших нирок

У дітей доза також залежить від:

• Ваги дитини
• Віку дитини

Якщо у вас є проблеми з нирками або вам потрібна діаліз, лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу.

Шлях і спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування.

Фосфоміцин Левел вводиться лікарем або медсестрою у вену (крапельно).

Зазвичай тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин, залежно від дози, яку вам призначено. Загалом цей лікарський засіб застосовується 2, 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар визначить, як довго має тривати лікування, залежно від швидкості поліпшення вашого стану. При лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями, важливо завершити весь курс лікування. Лікування має продовжуватися ще кілька днів після того, як зникла лихоманка та симптоми відступили.

Деякі інфекції, наприклад інфекції кісток, можуть вимагати більш тривалого періоду лікування після зникнення симптомів.

Якщо ви отримали більше Фосфоміцину Левел, ніж слід

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надмірну кількість ліків. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно запитайте про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: можливо, вам знадобиться термінове лікування:

• Ознаки важкої алергійної реакції (дуже рідко: може впливати до 1 з 10 000 осіб). Можуть включати: утруднення дихання або ковтання, раптове свистяче дихання, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або язика, висип або свербіж.
• Серйозний або тривалий пронос, який може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою (частота невідома). Може свідчити про наявність важкого запалення кишечника. Не приймайте засоби від проносу, що пригнічують перистальтику кишечника (антіперистальтичні засоби).
• Жовте забарвлення шкіри або білої частини ока (жовтяниця, частота невідома). Може бути раннім ознакою ураження печінки.
• Запаморочення, судоми або порушення ритму серця. Можуть бути спричинені підвищеним рівнем натрію в крові або зниженим рівнем калію в крові (часто: може впливати до 1 з 10 осіб).

Якомога швидше повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Біль, печіння, почервоніння або набряк навколо вени, яку використовують для інфузії цього препарату (часто: може впливати до 1 з 10 осіб).
• Кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви частіше хворієте на інфекції. Це може бути пов’язано зі зниженим рівнем білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Запаморочення, блювота або незначний пронос
• Головний біль
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові, що може свідчити про ураження печінки
• Висип
• Слабкість

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на підставі наявних даних)

• Ураження печінки (гепатит)
• Свербіж, кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцин Левел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Левел

• Активна речовина — фосфоміцин. Кожен флакон містить 1 г фосфоміцину у вигляді натрієвої солі фосфоміцину.

• Інші компоненти: янтарна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосфоміцин Левел постачається у скляному флаконі, що містить білий або майже білий порошок, та ампулі зі скла, що містить 10 мл води для ін’єкційних засобів. Доступні варіанти упаковки:

• Звичайна упаковка: 1 флакон + 1 ампула розчинника
• Клінічна упаковка: 100 флаконів + 100 ампул розчинника

Власник ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники

FISIOPHARMA, S.r.l.
Nucleo industriale. 84020
Паломонте (SA)
Ідентифікаційний код: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188 – 08210 Барберà-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчинення розчину слід проводити безпосередньо перед внутрішньовенною інфузією.

Розчинити вміст флакона 1 г у 10 мл розчинника з ампули. Відібрати об’єм, що відповідає необхідній дозі. Розбавити водою для ін’єкційних засобів або глюкозним розчином у співвідношенні 4 мл на 1 мл раніше приготованого розчину. Вводити крапельно протягом 1 години.

Під час розчинення фосфоміцину відбувається екзотермічна реакція з виділенням тепла, внаслідок чого флакон трохи нагрівається.