Фосфомицин Левел 1 г порошок и растворитель для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфомицин Левел 1 г порошок и растворитель для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанный эффект не приведён в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фосфомицин Левел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фосфомицина Левел
3. Как применять Фосфомицин Левел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосфомицина Левел
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфомицин Левел и для чего он применяется

Фосфомицин Левел содержит действующее вещество фосфомицин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Препарат действует, уничтожая определённые виды микроорганизмов (бактерий), которые могут вызывать тяжёлые инфекционные заболевания. Ваш врач принял решение назначить вам Фосфомицин Левел, чтобы помочь организму бороться с инфекцией. Важно, чтобы данное заболевание получило эффективное лечение.

Фосфомицин Левел применяют у взрослых, подростков и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями, в:

• мочевыводящих путях
• сердце, иногда называемых «эндокардит»
• костях и суставах
• лёгких, называемых «пневмония»
• коже и тканях под кожей
• центральной нервной системе
• брюшной полости
• крови, когда они возникают вследствие одного из вышеуказанных заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фосфомицин Левел

Не используйте Фосфомицин Левел

Если у Вас аллергия на фосфомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосфомицин Левел, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний:

• заболевания сердца (сердечная недостаточность), особенно если Вы принимаете сердечные гликозиды (из-за возможной гипокалиемии);
• высокое артериальное давление (гипертензия);
• определённое нарушение в работе гормональной системы (гиперальдостеронизм);
• повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия);
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• проблемы с почками. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу препарата (см. раздел 3 настоящей инструкции);
• ранее были случаи диареи после приёма или введения любых других антибиотиков.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфомицин Левел может вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение количества лейкоцитов. Во время приёма этого препарата Вам следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. Ознакомьтесь с разделом «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Фосфомицин Левел

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на способность крови к свёртыванию.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фосфомицин может проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если Вы беременны или кормите грудью, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При введении Фосфомицин Левел могут возникать побочные эффекты, такие как спутанность сознания и слабость. При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фосфомицин Левел содержит натрий (входящий в состав активного вещества)

Этот препарат содержит 333 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 17 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Фосфомицин Левел

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Препарат Фосфомицин Левел вводится внутривенно (в виде капельницы) врачом или медсестрой.

Дозировка

Доза и частота введения препарата будут зависеть от:

• Вида и тяжести имеющейся инфекции
• Функции почек

У детей доза дополнительно зависит от:

• Веса ребёнка
• Возраста ребёнка

Если у вас есть проблемы с почками или вам требуется диализ, врач может снизить дозу этого препарата.

Путь и способ введения

Для внутривенного применения.

Препарат Фосфомицин Левел вводится внутривенно (в виде капельницы) врачом или медсестрой.

Обычно продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут в зависимости от назначенной дозы. Как правило, препарат вводится 2, 3 или 4 раза в день.

Продолжительность лечения

Врач определит, как долго должно продолжаться лечение, в зависимости от скорости улучшения вашего состояния. При лечении бактериальных инфекций важно полностью завершить курс терапии. Лечение должно продолжаться ещё несколько дней после исчезновения лихорадки и исчезновения симптомов.

Некоторые инфекции, такие как инфекции костей, могут требовать более длительного курса лечения даже после исчезновения симптомов.

Если вы получили слишком много Фосфомицин Левел

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Если вы считаете, что получили избыточное количество этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты: возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Признаки тяжёлой аллергической реакции (очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек). Могут включать: затруднённое дыхание или глотание, внезапное свистящее дыхание, головокружение, отёк век, лица, губ или языка, сыпь или зуд.
• Сильная или продолжительная диарея, которая может сопровождаться болями в животе или повышением температуры (частота неизвестна). Может свидетельствовать о тяжёлом воспалении кишечника. Не принимайте препараты от диареи, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха, частота неизвестна). Может быть первым признаком поражения печени.
• Спутанность сознания, мышечные судороги или нарушение ритма сердца. Могут быть вызваны высоким уровнем натрия в крови или низким уровнем калия в крови (часто: может встречаться у 1 из 10 человек).

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Боль, жжение, покраснение или отёк в области вены, используемой для введения препарата внутривенно (часто: может встречаться у 1 из 10 человек).
• Кровоточивость или появление синяков без видимой причины, а также повышенная склонность к инфекциям. Это может быть связано со снижением числа лейкоцитов или тромбоцитов в крови (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Нарушение вкуса

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Головокружение, рвота или лёгкая диарея
• Головная боль
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови, возможно, указывающий на поражение печени
• Сыпь
• Слабость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• Поражение печени (гепатит)
• Зуд, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосфомицин Левел

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфомицин Левел

• Действующее вещество — фосфомицин. Каждый флакон содержит 1 г фосфомицина в форме натриевой соли фосфомицина.

• Вспомогательные вещества: янтарная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосфомицин Левел выпускается во флаконе из стекла, содержащем белый или почти белый порошок, и ампуле из стекла, содержащей 10 мл воды для инъекций. Доступные формы упаковки:

• Обычная упаковка: 1 флакон + 1 ампула растворителя
• Клиническая упаковка: 100 флаконов + 100 ампул растворителя

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 – 08020 Барселона, Испания

Производители

FISIOPHARMA, S.r.l.
Промышленная зона. 84020
Паломонте (SA)
Идентификационный код: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.
Горгс Лладо, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Растворение раствора должно проводиться непосредственно перед внутривенным введением.

Растворить содержимое флакона 1 г с 10 мл из ампулы с растворителем. Отобрать объём, соответствующий необходимой дозе. Разбавить водой для инъекций или глюкозным раствором в соотношении 4 мл на 1 мл ранее приготовленного раствора. Вводить капельно в течение 1 часа.

При растворении фосфомицина происходит экзотермическая реакция с выделением тепла, в результате чего флакон слегка нагревается.