Fosfomicina Level 1 g polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina Level 1 g polvere e solvente per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfomicina Level e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfomicina Level
3. Come usare Fosfomicina Level
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfomicina Level
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfomicina Level e a cosa serve

Fosfomicina Level contiene il principio attivo fosfomicina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Agisce eliminando alcuni tipi di microrganismi (batteri) che possono causare malattie infettive gravi. Il suo medico ha deciso di trattarla con Fosfomicina Level per aiutare il suo organismo a combattere un'infezione. È importante che riceva un trattamento efficace per questa condizione.

Fosfomicina Level è utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di infezioni causate da batteri a carico di:

• vie urinarie
• cuore, talvolta denominate “endocardite”
• ossa e articolazioni
• polmoni, denominate “polmonite”
• cute e tessuti sottocutanei
• sistema nervoso centrale
• addome
• sangue, quando abbiano origine in una delle condizioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfomicina Level

Non usi fosfomicina level

Se è allergico alla fosfomycinia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Fosfomicina Level se soffre di una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo farmaci digitalici (a causa di una possibile ipokaliemia)
• pressione alta (ipertensione)
• un particolare disturbo del sistema ormonale (iperaldosteronismo)
• livelli elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo)
• episodi precedenti di diarrea dopo aver assunto o aver ricevuto un altro antibiotico.

Sintomi a cui prestare attenzione

Fosfomicina Level può causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, infiammazione del colon e riduzione del numero di globuli bianchi. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, al fine di ridurre il rischio che si verifichino complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Altri medicinali e Fosfomicina Level

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La fosfomicina può passare al bambino nel grembo uterino o attraverso il latte materno. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Fosfomicina Level possono verificarsi effetti indesiderati come confusione e debolezza. Se questi si manifestano, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Fosfomicina Level contiene sodio (fornito dal principio attivo)

Questo medicinale contiene 333 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Fosfomicina Level

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Fosfomicina Level viene somministrato per via endovenosa (infusione) da un medico o da un infermiere.

Posologia

La dose che riceverà e la frequenza di somministrazione dipenderanno da:

• Il tipo e la gravità dell’infezione in atto
• La funzionalità renale

Nei bambini, dipende inoltre da:

• Il peso del bambino
• L’età del bambino

Se ha problemi renali o necessita di dialisi, il medico potrebbe dover ridurre la dose di questo medicamento.

Via e modalità di somministrazione

Per uso endovenoso.

Fosfomicina Level viene somministrato per via endovenosa (infusione) da un medico o da un infermiere.

Normalmente, l’infusione durerà tra i 15 e i 60 minuti, a seconda della dose somministrata. In generale, questo medicamento viene somministrato 2, 3 o 4 volte al giorno.

Durata del trattamento

Il medico deciderà per quanto tempo deve durare il trattamento in base alla rapidità con cui il suo stato migliora. Nel trattamento delle infezioni batteriche, è importante completare l’intero ciclo di trattamento. Il trattamento deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa della febbre e la remissione dei sintomi.

Alcune infezioni, come quelle alle ossa, possono richiedere un periodo di trattamento più lungo anche dopo la remissione dei sintomi.

Se riceve una dose eccessiva di Fosfomicina Level

È improbabile che un medico o un infermiere le somministri una quantità eccessiva di medicamento. Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di questo medicamento, chieda immediatamente informazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Segni di reazione allergica grave (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000). Possono includere: difficoltà a respirare o a deglutire, sibili improvvisi durante la respirazione, capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito.
• Diarrea grave o persistente, che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre (frequenza non nota). Potrebbe indicare un'infiammazione intestinale grave. Non assuma farmaci antidiarroici che riducono i movimenti intestinali (antiperistaltici).
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca dell'occhio (itterizia, frequenza non nota). Potrebbe essere un segno precoce di problemi al fegato.
• Confusione mentale, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco. Potrebbero essere causati da livelli elevati di sodio nel sangue o da livelli bassi di potassio nel sangue (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).

Informi il medico o l'infermiere il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Dolore, bruciore, arrossamento o gonfiore intorno alla vena utilizzata per la somministrazione della perfusione di questo medicamento (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del solito o un aumento delle infezioni. Ciò potrebbe essere dovuto a un numero basso di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del gusto

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, vomito o diarrea lieve
• Cefalea
• Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, possibilmente associati a problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Debolezza

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi al fegato (epatite)
• Prurito, orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfomicina Level

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Level

• Il principio attivo è la fosfomicina. Ogni flaconcino contiene 1 g di fosfomicina sotto forma di fosfomicina sodica.

• Gli altri componenti sono acido succinico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfomicina Level si presenta in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca o quasi bianca e un’ampolla di vetro contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. I formati disponibili sono:

• Confezione normale: 1 flaconcino + 1 ampolla di solvente
• Confezione clinica: 100 flaconcini + 100 ampolle di solvente

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabili della produzione

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Codice Fiscale: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La ricostituzione della soluzione deve essere effettuata al momento della somministrazione endovenosa.

Sciogliere il contenuto del flaconcino da 1 g con i 10 ml contenuti nell’ampolla di solvente. Prelevare il volume corrispondente alla dose appropriata. Diluire in acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata in ragione di 4 ml per ogni ml della soluzione precedentemente preparata. Somministrare in infusione per un periodo di 1 ora.

Sciogliendo la fosfomicina si verifica una reazione esotermica con conseguente sviluppo di calore, che provoca un leggero riscaldamento del flaconcino.