Fosfomycyna Level 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina Level 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfomicina Level i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfomicina Level
3. Jak stosować Fosfomicina Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomicina Level
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfomicina Level i do czego służy

Fosfomicina Level zawiera substancję czynną fosfomicynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa eliminując pewne rodzaje drobnoustrojów (bakterii), które mogą powodować poważne choroby zakaźne. Lekarz postanowił zastosować leczenie Fosfomicyną Level, aby pomóc organizmowi w walce z infekcją. Ważne jest, aby otrzymać skuteczne leczenie tego stanu.

Fosfomycyna Level jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie:

• dróg moczowych
• serca, czasem nazywane „zapaleniem wsierdzia”
• kości i stawów
• płuc, nazywane „zapaleniem płuc”
• skóry i tkanek podskórnego
• ośrodkowego układu nerwowego
• jamy brzusznej
• krwi, gdy ich przyczyną są jedna z wcześniej wymienionych chorób.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfomicyna Level

Nie stosować fosfomicyny Level

Jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna Level, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki nasercowe z grupy glikozydów nasercowych (z powodu możliwego obniżenia stężenia potasu)
• nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
• określone zaburzenie układu hormonalnego (hiperaldosteronizm)
• wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• problemy nerek. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku (zobacz sekcję 3 niniejszego ulotki)
• wcześniejsze przypadki biegunki po przyjęciu lub podaniu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Fosfomicyna Level może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, zapalenie okrężnicy oraz obniżenie liczby białych krwinek. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Inne leki i Fosfomicyna Level

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, nawet bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwkrzepliwe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomicyna może przechodzić do dziecka w łonie matki lub przez mleko matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Fosfomicyna Level mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dezorientacja i osłabienie. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfomicyna Level zawiera sód (dostarczany przez substancję czynną)

Ten lek zawiera 333 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Fosfomicynę Level

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfomicynę Level podaje w żyłę (kroplówkę) lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie

Dawka, jaką otrzymasz, oraz częstotliwość podawania zależą od:

• rodzaju i ciężkości infekcji,
• funkcji nerek.

U dzieci dodatkowo zależą one od:

• masy ciała dziecka,
• wieku dziecka.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, lekarz może konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Sposób i droga podania

Do użytku dożylnego.

Fosfomicynę Level podaje się w żyłę (kroplówką) lekarz lub pielęgniarka.

Zwykle infuzja trwa od 15 do 60 minut, w zależności od podanej dawki. Ogólnie lek podaje się 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tempa poprawy stanu zdrowia. W leczeniu infekcji bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni po ustąpieniu gorączki i ustąpieniu objawów.

Niektóre infekcje, takie jak infekcje kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Fosfomicyny Level

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś nadmierną ilość tego leku, natychmiast zapytaj.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Mogą one obejmować: trudności z oddychaniem lub połykaniem, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypkę lub swędzenie.
• Ciężka lub trwająca biegunka, która może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce (częstość nieznana). Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelit. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyprzeciwperystaltycznych).
• Żółtaczka (żółtaczka, częstość nieznana) – żółtactwo skóry lub białka oka. Może to być wczesny objaw zaburzeń wątrobowych.
• Zaburzenia świadomości, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca. Mogą być spowodowane wysokim stężeniem sodu we krwi lub niskim stężeniem potasu we krwi (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:

• Ból, uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk wokół żyły używanej do przetaczania tego leku (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób).
• Łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków oraz częstsze infekcje niż zwykle. Może to wynikać z niskiej liczby białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

• Zaburzenia smaku

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

• Zawroty głowy, wymioty lub łagodna biegunka
• Ból głowy
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, możliwe powiązanie z chorobami wątroby
• Wysypka
• Osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby)
• Swędzenie, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fosfomycyny Level

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfomycyny Level

• Substancją czynną jest fosfomycyna. Każda fiolka zawiera 1 g fosfomycyny w postaci sodowej fosfomycyny.

• Pozostałe składniki to kwas bursztynowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfomycyna Level jest dostarczana w fiolce szklanej zawierającej proszek biały lub prawie biały oraz w ampułce szklanej zawierającej 10 ml wody do wstrzykiwań. Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie zwykłe: 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika
• Opakowanie kliniczne: 100 fiolki + 100 ampułek rozpuszczalnika

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Codice Fiscale: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtwarzanie roztworu należy wykonać bezpośrednio przed podaniem dożylnym.

Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody zawartej w ampułce z rozpuszczalnikiem. Odmierzyć objętość odpowiadającą odpowiedniej dawce. Następnie rozcieńczyć w wodzie do wstrzykiwań lub roztworze glukozy w stosunku 4 ml rozcieńczalnika na 1 ml uprzednio przygotowanego roztworu. Wprowadzić w postaci dożylnej kroplówki przez okres 1 godziny.

Podczas rozpuszczania fosfomycyny zachodzi reakcja egzotermiczna, wskutek czego wydziela się ciepło i fiolka może się nieco nagrzewać.