Фосфоміцин Кваліген 3 г гранули для розчину для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фосфоміцин Кваліген 3 г гранули для розчину для прийому внутрішньо EFG

Фосфоміцин трометамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосфоміцин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фосфоміцин Кваліген
3. Як застосовувати Фосфоміцин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоміцин Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фосфоміцин Кваліген і для чого його застосовують

Фосфоміцин Кваліген містить діючу речовин0 фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати інфекції.

Фосфоміцин Кваліген застосовують для лікування ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі.

Фосфоміцин Кваліген застосовують як антибіотичну профілактику при трансректальних біопсіях простати у чоловіків дорослого віку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоміцин Кваліген

Не приймайте Фосфоміцин Кваліген:

• якщо у вас алергія до фосфоміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Фосфоміцин Кваліген, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• у вас є хронічні інфекції сечового міхура,
• у вас коли-небудь була діарея після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

Фосфоміцин Кваліген може спричинити серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим лікарським засобом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Кваліген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це безрецептурні препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що прискорюють рух їжі через шлунок та кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,

• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність організму запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоміцин Кваліген разом з їжею:

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, лікар призначить вам цей препарат лише у разі абсолютної необхідності.

Матері, які годують грудьми, можуть приймати одну дозу цього лікарського засобу перорально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Кваліген містить сахарозу, глюкозу, амарант (жовтий апельсиновий S) та натрій:

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить «амарант (жовтий апельсиновий S, Е-110)». Він може викликати напади астми, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненускладненої інфекції сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Кваліген (3 г фосфоміцину).

При використанні як антибактеріальної профілактики під час трансректальної біопсії простати рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Кваліген (3 г фосфоміцину) за 3 години до втручання та 1 пакетик Фосфоміцин Кваліген (3 г фосфоміцину) через 24 години після втручання.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із важким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натще (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після їди), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Фосфоміцин Кваліген, ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Кваліген 3 г гранули для розчину для прийому внутрішньо EFG у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — потенційно небезпечна життя алергічна реакція (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки, і/або задишка, свистяче дихання (свисти під час дихання) або утруднене дихання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
• діарея середньої або тяжкої форми, спазми в животі, кал із кров’ю і/або лихоманка, що можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають рух кишечника (антіперистальтичні).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіжу (вульвовагініт).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербіж

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцин Кваліген

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Фосфоміцин Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Кваліген

• Діюча речовина: фосфоміцин трометамол 5,631 г (еквівалентно 3 г фосфоміцину).

• Інші складові: натрію сахаринат, кальцію гідроксид, сахароза, ароматизатор апельсиновий [містить глюкозу (у складі мальтодекстрину, отриманого з кукурудзи) та жовто-помаранчевий S (Е-110)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фосфоміцин Кваліген 3 г гранули для розчину для прийому внутрішньо EFG випускається у вигляді пакетиків, що містять гранули для розчинення у воді.

Доступні упаковки по 1 та 2 пакетики з гранулами.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona) Іспанія

Виробник

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2021

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/