Fosfomicina Qualigen 3 g granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

FOSFOMICINA QUALIGEN 3 g granulato per soluzione orale EFG

Fosfomicina trometamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosfomicina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Qualigen
3. Come prendere Fosfomicina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfomicina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fosfomicina Qualigen e a cosa serve

Fosfomicina Qualigen è un medicinale che contiene il principio attivo fosfomicina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Viene utilizzato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da determinati batteri.

Fosfomicina Qualigen contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Fosfomicina Qualigen viene utilizzata per il trattamento delle infezioni urinarie non complicate della vescica nelle donne adulte e negli adolescenti.

Fosfomicina Qualigen viene utilizzata come profilassi antibiotica per le biopsie transrettali della prostata negli uomini adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fosfomicina Qualigen

Non prenda Fosfomicina Qualigen:

• se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosfomicina Qualigen se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea dopo aver assunto un qualsiasi altro antibiotico.

Sintomi a cui prestare attenzione:

Fosfomicina Qualigen può causare effetti indesiderati gravi, ad esempio reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento con questo medicinale, presti attenzione a determinati sintomi al fine di ridurre il rischio che insorgano problemi. Si rinvia alla sezione 4 per ulteriori informazioni sugli “effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfomicina Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina nell’organismo,

• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la loro capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina Qualigen con i pasti:

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosfomicina Qualigen contiene saccarosio, glucosio, giallo arancio S e sodio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene “giallo arancio S (E-110)”. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fosfomicina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nel trattamento di un'infezione urinaria non complicata della vescica in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Qualigen (3 g di fosfomicina).

Quando utilizzata come profilassi antibiotica per la biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Qualigen (3 g di fosfomicina) 3 ore prima dell'intervento e 1 bustina di Fosfomicina Qualigen (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo l'intervento.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di coricarsi e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente.

Se assume più Fosfomicina Qualigen di quanto deve:

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfomicina Qualigen manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e contattare senza indugio il proprio medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o mancanza di respiro, sibili (respiro sibilante) o difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che potrebbero indicare un'infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfomicina Qualigen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Fosfomicina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Qualigen

• Il principio attivo è Fosfomicina trometamolo 5,631 g (equivalente a 3 g di fosfomicina).

• Gli altri componenti sono: saccarina sodica, idrossido di calcio, saccarosio, aroma d'arancia [contiene glucosio (in maltodestrina derivata dal mais) e giallo arancio S (E-110)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfomicina Qualigen 3 g si presenta in bustine contenenti un granulato per soluzione orale.

Sono disponibili confezioni da 1 e da 2 bustine di granulato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Italia

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/