Fosfomycyna Qualigen 3 g proszek do sporządzenia doustnego roztworu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FOSFOMYCINA QUALIGEN 3 g granulat do sporządzenia napoju doustnego EFG

Fosfomycyna trometamolu

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których potrzebujesz.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że któryś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważny lub zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomycyna Qualigen i kiedy się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomycyny Qualigen
3. Jak stosować Fosfomycynę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomycynę Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Fosfomicyna Qualigen i do czego służy

Fosfomicyna Qualigen to lek przeciwbakteryjny stosowany do leczenia zakażeń dróg moczowych, takich jak zapalenie pęcherza (cystyt) lub infekcje pęcherza i cewki moczowej. Działa zabijając bakterie powodujące infekcję. Lek należy do grupy antybiotyków zwanych analogami kwasu fosfonicznego.

Fosfomicina Qualigen zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to antybiotyk działający poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicyna Qualigen jest stosowana w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

Fosfomicyna Qualigen jest stosowana jako profilaktyka antybiotyczna podczas biopsji prostaty za pośrednictwem dróg odbytu u dorosłych mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fosfomicyny Qualigen

Nie przyjmuj Fosfomicyna Qualigen:

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna Qualigen, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Fosfomicyna Qualigen może powodować poważne działania niepożądane. Na przykład reakcje alergiczne i zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „działania niepożądane o ciężkim przebiegu” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomicyna Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, nawet jeśli są to leki bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające przepychanie pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do organizmu,

• leki przeciwkrzepliwe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicyna Qualigen z pożywieniem:

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek ten należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to konieczne.

Karmiące matki mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicyna Qualigen zawiera sacharozę, glukozę, żółć pomarańczową S i sód:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „żółć pomarańczową S (E-110)”. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosfomicynę Qualigen

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyny Qualigen (3 g fosfomycyny).

W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed biopsją prostaty za pośrednictwem dróg odbytniczych zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyny Qualigen (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka Fosfomicyny Qualigen (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirem kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy przyjmować doustnie na czczo (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfomicyny Qualigen niż należy:

W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfomycyna Qualigen wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergiczej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów podczas oddychania lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, bóle brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzepustowe).

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, świąd (zapalenie pochwy i narządów płciowych zewnętrznych).

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fosfomicyny Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Fosfomicyny Qualigen po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfomicyna Qualigen

• Substancją czynną jest fosfomycyna trometamolu 5,631 g (równoważna 3 g fosfomycyny).

• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, wodorotlenek wapnia, sacharoza, aromat pomarańczowy [zawiera glukozę (w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i żółto-pomarańczowy S (E-110)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfomicyna Qualigen 3 g dostępna jest w formie saszetek zawierających granulat do sporządzenia roztworu w wodzie.

Dostępne są opakowania zawierające 1 i 2 saszetki z granulatem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona) Hiszpania

Producent

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/