Фосфомицин Квалиген 3 г гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ФОСФОМИЦИН КВАЛИГЕН 3 г гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Фосфомицин трометамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосфомицин Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Фосфомицин Квалиген
3. Как принимать Фосфомицин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосфомицин Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфомицин Квалиген и для чего он применяется

Фосфомицин Квалиген содержит действующее вещество фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, способные вызывать инфекции.

Фосфомицин Квалиген применяется для лечения неосложнённой инфекции мочевого пузыря у взрослых женщин и подростков.

Фосфомицин Квалиген применяется в качестве антибактериальной профилактики при трансректальных биопсиях простаты у взрослых мужчин.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фосфомицин Квалиген

Не принимайте Фосфомицин Квалиген:

• если у вас аллергия на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Фосфомицин Квалиген, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• у вас хронические инфекции мочевого пузыря,
• у вас ранее была диарея после приёма каких-либо других антибиотиков.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Фосфомицин Квалиген может вызывать серьёзные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время лечения этим препаратом необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Фосфомицин Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• метоклопрамид или другие препараты, усиливающие движение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшить всасывание фосфомицина в организме,

• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на способность организма предотвращать свёртывание крови.

Приём Фосфомицин Квалиген с пищей:

Пища может замедлить всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после приёма пищи).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, врач назначит вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Кормящим матерям можно принимать однократную пероральную дозу этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фосфомицин Квалиген содержит сахарозу, глюкозу, оранжевый жёлтый S и натрий:

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит «оранжевый жёлтый S (Е-110)». Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фосфомицин Квалиген

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицин Квалиген (3 г фосфомицина).

При использовании в качестве антибактериальной профилактики перед трансректальной биопсией простаты рекомендуемая доза — 1 пакетик Фосфомицин Квалиген (3 г фосфомицина) за 3 часа до процедуры и 1 пакетик Фосфомицин Квалиген (3 г фосфомицина) через 24 часа после процедуры.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Применение этого лекарственного средства противопоказано у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства противопоказано у лиц младше 12 лет.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Препарат следует принимать внутрь натощак (примерно за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после мочеиспускания.

Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.

Если вы случайно приняли больше Фосфомицин Квалиген, чем следует:

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Если во время лечения Фосфомицин Квалиген у вас появятся следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

• анафилактический шок — разновидность потенциально смертельной аллергической реакции (частота неизвестна). Симптомы: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы и/или одышки, свистящего дыхания (хрипов) или затруднённого дыхания,
• отёк лица, губ, языка или горла, сопровождающийся затруднением дыхания (ангионевротический отёк) (частота неизвестна),
• диарея умеренной или тяжёлой степени, спазмы в животе, кровянистый стул и/или повышение температуры тела, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит) (частота неизвестна). Не следует принимать противодиарейные средства, тормозящие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• диспепсия
• боли в животе
• инфекция женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фосфомицин Квалиген

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте Фосфомицин Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфомицин Квалиген

• Действующее вещество: фосфомицин трометамол 5,631 г (эквивалентно 3 г фосфомицина).

• Вспомогательные компоненты: натрия сакхаринат, гидроксид кальция, сахароза, ароматизатор апельсиновый [содержит глюкозу (в составе декстрина, полученного из кукурузы) и амарант (Е-110)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосфомицин Квалиген 3 г выпускается в виде гранулята в пакетиках для приготовления раствора.

Доступны упаковки по 1 и 2 пакетика(ов) с гранулятом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Сан-Хуан-Деспи

(Барселона) Испания

Производитель

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Ананьи (FR)

Италия

Дата последнего обновления аннотации: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/