Фосфоміцин Фармалідер 3 г гранульований порошок для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Фармалідер 3 г гранульований порошок для орального розчину EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосфоміцин Фармалідер і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фосфоміцин Фармалідер

3. Як застосовувати Фосфоміцин Фармалідер

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фосфоміцин Фармалідер

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Фармалідер і для чого його застосовують

Фосфоміцин Фармалідер містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що можуть викликати інфекції.

Фосфоміцин Фармалідер застосовується для лікування ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фосфоміцин Фармалідер

Не приймайте Фосфоміцин Фармалідер:

• Якщо Ви алергічно реагуєте на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фосфоміцин Фармалідер, якщо Ви знаходитесь в одній із таких ситуацій:

• маєте хронічні інфекції сечового міхура,
• раніше у Вас була діарея після прийому будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Фармалідер може викликати серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим препаратом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Фармалідер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це засоби, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що підвищують рухомість шлунково-кишкового тракту, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність організму запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоміцин Фармалідер разом із їжею

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності.

Матері, які годують грудьми, можуть приймати одну дозу цього препарату перорально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Фармалідер містить сахарозу, глюкозу, оранжевий жовтий S (Е110) та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Фармалідер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненускладненої інфекції сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Фармалідер (3 г фосфоміцину).

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натще (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити відразу.

Якщо ви прийняли Фосфоміцин Фармалідер у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Фармалідер 3 г гранульований порошок для орального розчину EFG у вас з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — різновид потенційно смертельної алергічної реакції (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербляжку або кропив’янки та/або задишку, свистячого дихання (свисту під час дихання) або утруднення дихання,
• набряк обличчя, губ, язика чи горла з утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
• діарея помірної або тяжкої форми, спазми в животі, кал із кров’ю та/або підвищення температури тіла, що можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотикоасоційовани коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують рухову активність кишечника (антіперистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція статевих органів жінок із симптомами запалення, подразнення, свербляжку (вульвовагініт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербляжка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцину Фармалідер

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарський засіб слід застосовувати негайно після його розчинення.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Фармалідер

• Діюча речовина: фосфоміцин трометамол. Кожен пакетик містить 3 г фосфоміцину (у вигляді фосфоміцин трометамолу).
• Інші компоненти: сахароза, натрію сахаринат, кальцію гідроксид та ароматизатор апельсиновий [що містить глюкозу у вигляді малтодекстрину, отриманого з кукурудзи, та жовто-оранжевий S (Е-110)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий гранулят із характерним апельсиновим запахом.

Фосфоміцин Фармалідер постачається у вигляді упаковок з 1 та 2 однодозовими пакетиками з паперу/поліетилену/алюмінію/поліетилену.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15, 28108

Алькобендас-Мадрид

Виробник

Esseti Farmaceutici SRL

Via Campobello, 15

00040 Помеція (Рим)

Італія

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)» http://www.aemps.gob.es/ »