Fosfomicina Farmalider 3 g granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina Farmalider 3 g granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosfomicina Farmalider e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Farmalider

3. Come prendere Fosfomicina Farmalider

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Fosfomicina Farmalider

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosfomicina Farmalider e a cosa serve

Fosfomicina Farmalider contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Fosfomicina Farmalider viene utilizzata per il trattamento delle infezioni della vescica non complicate nelle donne adulte e nelle adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Fosfomicina Farmalider

Non prenda Fosfomicina Farmalider:

• Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosfomicina Farmalider se si trova in una delle seguenti condizioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un altro antibiotico in passato.

Sintomi cui prestare attenzione

Fosfomicina Farmalider può causare effetti indesiderati gravi, ad esempio reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento con questo medicinale, deve prestare attenzione a determinati sintomi al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Si rimanda alla sezione 4 per ulteriori informazioni sugli “effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fosfomicina Farmalider

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina Farmalider con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Fosfomicina Farmalider contiene saccarosio, glucosio, giallo arancio S (E110) e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fosfomicina Farmalider

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In caso di trattamento di un'infezione della vescica non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Farmalider (3 g di fosfomicina).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e bevuto immediatamente.

Se assume una quantità di Fosfomicina Farmalider superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfomicina Farmalider manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratoria, sibili (respiro sibilante) o difficoltà a respirare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che potrebbero indicare un'infezione dell'intestino (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica disponibile su www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfomicina Farmalider

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il medicamento deve essere somministrato immediatamente dopo la sua dissoluzione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Farmalider

• Il principio attivo è la fosfomicina trometamolo. Ogni bustina contiene 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo).
• Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica, idrossido di calcio e aroma d'arancia [che contiene glucosio in maltodestrina derivata da mais e giallo arancio S (E-110)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato bianco, con odore caratteristico d'arancia.

Fosfomicina Farmalider è presentato in confezioni da 1 e 2 bustine monodose in carta/polietilene/alluminio/polietilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses 15, 28108

Alcobendas-Madrid

Responsabile della produzione

Esseti Farmaceutici SRL

Via Campobello, 15

00040 Pomezia (Roma)

Italia.

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,2

1. Alcobendas. Madrid.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”