Fosfomycyna Farmalider 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicyna Farmalider 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomicyna Farmalider i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyny Farmalider

3. Jak stosować Fosfomicynę Farmalider

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Fosfomicyny Farmalider

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosfomicyna Farmalider i do czego służy

Fosfomicyna Farmalider zawiera substancję czynną fosfomicynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa eliminując bakterie mogące powodować infekcje.

Fosfomicina Farmalider jest stosowana w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w wieku nastoletnim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Farmalider

Nie przyjmuj Fosfomicyna Farmalider:

• jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna Farmalider, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś/miałaś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicyna Farmalider może powodować poważne działania niepożądane. Na przykład reakcje alergiczne i zapalenienie jelita grubego. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Inne leki i Fosfomicyna Farmalider

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające ruchliwość pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny,
• lek na rozrzedzenie krwi (antykoagulans), ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicyna Farmalider z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomicyny. Dlatego lek należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować pojedynczą dawkę tego leku doustnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Fosfomicyna Farmalider zawiera sacharozę, glukozę, żółć pomarańczową S (E110) i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosfomicynę Farmalider

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicyny Farmalider (3 g fosfomycyny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Ten lek należy przyjmować doustnie na pusty żołądek (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfomicyny Farmalider niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą ilość niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfomicina Farmalider wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów w klatce piersiowej (świszczący oddech) lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedem) (częstość nieznana),
• umiarkowana do ciężkiej biegunka, skurcze brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie jelita grubego (kolita związana z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzedsięwzięcia).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• wzdyspepsja
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych kobiet z objawami takimi jak obrzęk, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji znajdującego się na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fosfomycyny Farmalider

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy podać natychmiast po jego rozpuszczeniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NIEZ. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfomicyna Farmalider

• Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol. Każda torebka zawiera 3 g fosfomycyny (w postaci fosfomycyny trometamolu).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, wodorotlenek wapnia oraz aromat pomarańczowy [zawierający glukozę w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek do sporządzenia napoju o charakterystycznym zapachu pomarańczy.

Fosfomicyna Farmalider dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 i 2 jednostkowe torebki z papieru/polietyleenu/aluminium/polietyleenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses 15, 28108

Alcobendas-Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Esseti Farmaceutici SRL

Via Campobello, 15

00040 Pomezia (Roma)

Włochy.

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,2

1. Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”