Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі 174,2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі 174,2 мг/мл концентрат для розчину для перфузії

Фосфат дикалію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі — це лікарський засіб, який належить до групи розчинів електролітів.

Його застосовують для відновлення фосфатів і калію в усіх тих клінічних ситуаціях, коли необхідно підтримувати належну концентрацію фосфатів і калію в крові:

• Профілактика та лікування гіпофосфатемії у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, та/або у пацієнтів відділень інтенсивної терапії.
• Діабетичний кетоацидоз — як джерело калію.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі

Не застосовуйте Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фосфату дикалію або до будь-якого з інших компонентів препарату Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі.
• якщо у Вас важке захворювання нирок.
• якщо у Вас виявлено підвищений рівень фосфатів або калію в крові.
• якщо у Вас були епізоди ниркових каменів з фосфатів амонію та магнію.
• якщо у Вас інфекції нирок, спричинені мікроорганізмами, що гідролізують сечовину.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Фосфатом дикалію 1M Фрезеніус Кабі лікар повинен докладно оцінити необхідність застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас раніше були підвищені рівні фосфатів.
• якщо у Вас раніше були підвищені рівні калію.
• якщо у Вас раніше були знижені рівні кальцію.

З огляду на вищесказане, рекомендується регулярно контролювати функцію нирок, проводити ЕКГ, а також періодично визначати рівні кальцію, фосфору, калію та натрію в сироватці крові.

Необхідно дотримуватися рекомендованих доз, щоб уникнути передозування, яке може призвести до інтоксикації фосфатами та гіперкаліємії (підвищений рівень фосфатів і калію в крові).

Внутрішньовенне введення фосфатів у великих кількостях може призвести до гіпокальціємії (зниження рівня кальцію в крові).

При тривалому застосуванні може виникнути затримка рідини в організмі.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не рекомендується парентеральне застосування фосфату дикалію разом із серцевими глікозидами у пацієнтів, які отримують терапію глікозидами, або у пацієнтів із тяжким або повним блоком серця через можливу гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові).

Якщо додати фосфат дикалію пацієнтам, які отримують саліцилати, може виникнути підвищення рівня цих речовин у плазмі до токсичних концентрацій, оскільки подкислення сечі фосфатами зменшує виведення саліцилатів.

Сумісне застосування фосфату дикалію з нестероїдними протизапальними засобами, каптоприлом, циклоспорином, діуретиками, що зберігають калій, еналаприлом, хронічним застосуванням гепарину, лізиноприлом, молоком з низьким вмістом солі, замінниками солі або іншими ліками, що містять калій, може підвищити рівень калію в крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Застосування Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі разом із їжею та напоями

Взаємодія з їжею та напоями невідома.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі завжди вводитиметься під безпосереднім наглядом лікаря, який дуже ретельно контролюватиме дозу, що вводиться.

Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі вводиться шляхом повільного внутрішньовенного введення (інфузії). Швидкість та кількість введення залежатимуть від ваших потреб і стану, який лікується, з урахуванням рекомендованої максимальної добової дози.

Ваш лікар визначить, яку дозу вам необхідно застосовувати.

Застосування у дітей

Звичайна доза для дітей становить 2–3 мЕкв/кг/добу.

Якщо ви застосували більше Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі, ніж потрібно

Якщо вам введено більше Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі, ніж слід, рівень фосфату та калію у вашій крові може підвищитися, а рівень кальцію у крові — знизитися.

Ваш лікар має забезпечити, щоб ви отримали правильну кількість Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі. У разі, якщо доза для вас занадто висока, лікар негайно припинить її введення та призначить відповідне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти пов’язані з надмірною дозою препарату, яка може призвести до підвищеного рівня калію в крові, зниженого рівня кальцію в крові та інтоксикації фосфатами (гіпокальцемічний тетанус із судомами, судомами м’язів, онімінням, поколюванням, тремором та утрудненим диханням).

Підвищений рівень калію в крові проявляється сплутаністю свідомості, втомуванням або слабкістю, аритмією серця, брадикардією, незрозумілою тривогою, слабкістю або важкістю в ногах.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі, якщо розчин не є прозорим, містить частинки або упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфату дикалію 1M Фрезеніус Кабі

• Діюча речовина: фосфат дикалію. Кожен мл розчину містить 174,2 мг фосфату дикалію (електроліти: К+ 2 ммоль, Н2РО4– 1 ммоль).

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі — це прозорий безбарвний розчин для інфузії, без видимих частинок, який міститься в ампулах зі скла об’ємом 10 мл.

Упаковка містить 1 ампулу, 10 ампул або 100 ампул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcelona

Виробник

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

або

Laboratoire Renaudin

• A. Errobi

F-64250 Itxassou

Ця інструкція була схвалена у: серпні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Препарат Фосфат дикалію 1M Фрезеніус Кабі призначається для внутрішньовенної інфузії. Продукт необхідно розбавити перед застосуванням, мінімум рівною кількістю розчинника.

Препарат можна розбавляти 5% і 10% розчинами глюкози, 0,9% і 0,45% розчинами NaCl, а також 1/6 М розчином лактату натрію. Також сумісний протягом 24 годин при 22°C із розчинами парентерального харчування.

Фосфат дикалію не слід розчиняти в розчинах Рінгера, лактату Рінгера та декстрози 10% з натрію хлоридом 0,9%.

До розчину фосфату дикалію не можна додавати добутамін, оскільки утворюються осади.

Фосфат дикалію сумісний із додаванням магнію сульфату, метоклопраміду, верапамілу, цефалотину та цефтазидиму; паралельно (інфузія у Y-режимі) сумісний із: ципрофлоксацином, дилтіаземом, еналаприлом, есмололом, фамотидином, лабеталолом, вінорельбіном та зідовудином.

Застосовувати тільки якщо розчин прозорий.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.