Fosforan potasu 1M Fresenius Kabi 174,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fosfata dipotasowa 1M Fresenius Kabi 174,2 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Fosfata dipotasowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie pacjentowi i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfata dipotasowa 1M Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfata dipotasowa 1M Fresenius Kabi
3. Jak stosować Fosfata dipotasowa 1M Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfata dipotasowa 1M Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fosfataz potasu 1M Fresenius Kabi i kiedy jest stosowany

Fosfataz potasu 1M Fresenius Kabi to lek należący do grupy zwanej roztworami elektrolitów.

Stosuje się go w celu uzupełnienia fosforanów i potasu we wszystkich sytuacjach klinicznych, w których konieczne jest utrzymanie odpowiedniego stężenia fosforanów i potasu we krwi:

• Profilaktyka i leczenie hipofosfatemii u pacjentów poddawanych żywieniu dożylnemu i/lub pacjentów w oddziałach intensywnej terapii.
• Kwasica ketonowa cukrzycowa jako źródło potasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosfatu dipotasycznego 1M Fresenius Kabi

Nie stosować Fosfatu dipotasycznego 1M Fresenius Kabi

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na fosforan potasu dwuwapniowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fosforan potasu dwuwapniowy 1M Fresenius Kabi.
• jeśli ma ciężką chorobę nerek.
• jeśli ma podwyższony poziom fosforanów lub potasu we krwi.
• jeśli choruje na nawrotowe kamice nerkowe fosforanu magnezu i amonu.
• jeśli ma infekcje nerek wywołane mikroorganizmami hydrolizującymi mocznik.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fosforan potasu dwuwapniowy 1M Fresenius Kabi lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i rozważyć możliwość podania tego leku:

• jeśli ma wcześniej podwyższony poziom fosforanów.
• jeśli ma wcześniej podwyższony poziom potasu.
• jeśli ma wcześniej obniżony poziom wapnia.

Z tego względu zaleca się monitorowanie czynności nerek, częste badania EKG oraz okresowe oznaczanie stężenia wapnia, fosforu, potasu i sodu w surowicy.

Należy unikać przekraczania zaleconych dawek, ponieważ może to prowadzić do zatrucia fosforanami oraz hiperkaliemii (podwyższony poziom fosforanów i potasu we krwi).

Wlewanie dożylnie dużych ilości fosforanów może prowadzić do hipokalcemii (obniżony poziom wapnia we krwi).

Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zatrzymanie płynów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje obecnie lub stosował niedawno inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie zaleca się stosowania dożylnej formy fosforanu potasu dwuwapniowego u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, z ciężkim lub całkowitym blokiem serca, ze względu na możliwość wystąpienia hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).

Dodanie fosforanu potasu dwuwapniowego do leczenia pacjentów stabilnych pod względem terapii salicylanami może spowodować wzrost stężenia tych substancji we krwi do poziomów toksycznych, ponieważ zakwaszenie moczu przez fosforany zmniejsza wydalanie salicylanów.

Jednoczesne stosowanie fosforanu potasu dwuwapniowego z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kapto-prylem, cyklosporyną, moczopędnymi oszczędzającymi potas, enalaprylem, heparyną stosowaną długotrwale, lizynoprylem, mlekiem o niskiej zawartości soli, substytutami soli lub innymi lekami zawierającymi potas może zwiększyć stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie Fosfatu dipotasycznego 1M Fresenius Kabi z pokarmami i napojami

Nie znane są interakcje z pokarmami i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fosforan potasu dwuwapniowy 1M Fresenius Kabi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fosfatan dipotasowy 1M Fresenius Kabi

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania Fosfatanu dipotasowego 1M Fresenius Kabi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfatan dipotasowy 1M Fresenius Kabi będzie Ci podawany zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie dokładnie kontrolował podawaną dawkę.

Fosfatan dipotasowy 1M Fresenius Kabi podaje się powoli do żyły (infuzja dożylna). Szybkość i ilość podawanego leku zależą od Twoich potrzeb i leczonego stanu chorobowego, z uwzględnieniem zalecanej maksymalnej dobowej dawki.

Twoja dawka zostanie określona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Typowa dawka u dzieci wynosi 2–3 mEq/kg/doba.

Jeśli podano więcej Fosfatanu dipotasowego 1M Fresenius Kabi niż należy

Jeśli otrzymasz więcej Fosfatanu dipotasowego 1M Fresenius Kabi niż powinieneś, poziom fosforanów i potasu we krwi może wzrosnąć, a poziom wapnia obniżyć.

Twój lekarz musi upewnić się, że otrzymujesz właściwą ilość Fosfatanu dipotasowego 1M Fresenius Kabi. W przypadku podania zbyt wysokiej dawki lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane są związane z nadmierną dawką leku, która może powodować podwyższone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi oraz zatrucie fosforanami (tetanię hipokalcemiczną z napadami drgawek, skurczami, mrowieniem, drętwieniem, drżeniem i trudnościami oddechowymi).

Podwyższone stężenie potasu we krwi objawia się dezorientacją, zmęczeniem lub osłabieniem, zaburzeniami rytmu serca, bradykardią, nieuzasadnionym niepokojem, osłabieniem lub uczuciem ciężkości w nogach.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona fosforanu potasu 1M Fresenius Kabi

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować fosforanu potasu 1M Fresenius Kabi po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po nadruku CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować fosforanu potasu 1M Fresenius Kabi, jeśli roztwór nie jest klarowny, zawiera cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfatu dipotásico 1M Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest: fosforan potasu. Każdy ml roztworu zawiera 174,2 mg fosforanu potasu (elektrolity: K+ 2 mmol, PO4H2 – 1 mmol).

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wlewu dożylnego, pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.

Zawartość opakowania to 1 fiolka, 10 fiolków lub 100 fiolków (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcelona

Producent

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

lub

Laboratoire Renaudin

• A. Errobi

F-64250 Itxassou

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: sierpniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Podawanie Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi odbywa się za pomocą wlewu dożylnego. Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem, co najmniej równą ilością rozcieńczalnika.

Produkt można rozcieńczać roztworami glukozy 5% i 10%, roztworem chlorku sodu 0,9% i 0,45% oraz mleczanem sodu 1/6 M. Jest również kompatybilny przez 24 godziny w temperaturze 22°C z roztworami do żywienia pozajelitowego.

Nie należy rozpuszczać fosforanu potasu w roztworach Ringera, Ringera z mleczanem lub Dekstrozie 10% z chlorkiem sodu 0,9%.

Nie wolno dodawać do roztworu fosforanu potasu dobutaminy, ponieważ powstają osady.

Fosforan potasu jest kompatybilny z dodatkiem siarczanu magnezu, metoklopramidu, werapamilu, cefalotyny i cefataksydymy; równolegle (wlew w Y) jest kompatybilny z: cyprofloksacyną, diltiazemem, enalaprylem, esmololem, famotydyną, labetalolem, winorelbina i zydowudyną.

Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest klarowny.

Utwardzenie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.