Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi 174,2 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi 174,2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Fosfato dipotassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi
3. Come usare Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi e a cosa serve

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi è un medicamento che appartiene al gruppo delle soluzioni elettrolitiche.

Viene utilizzato per la reintegrazione di fosfati e potassio in tutte quelle situazioni cliniche in cui è necessario mantenere una concentrazione adeguata di fosfati e potassio nel sangue:

• Prevenzione e trattamento dell'ipofosfatemia in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale e/o in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
• Chetoacidosi diabetica come apporto di potassio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi

Non usi Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi

• se è allergico (ipersensibile) al fosfato dipotásico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha livelli elevati di fosfato o di potassio nel sangue.
• se ha avuto episodi di calcoli renali di fosfati di ammonio e magnesio.
• se soffre di infezioni renali provocate da microrganismi che idrolizzano l'urea.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi, il medico deve prestare particolare attenzione e valutare se somministrare o meno questo medicinale:

• se ha precedentemente livelli elevati di fosfati.
• se ha precedentemente livelli elevati di potassio.
• se ha precedentemente livelli bassi di calcio.

Per quanto sopra indicato, si raccomanda un monitoraggio della funzionalità renale, ECG frequenti e determinazioni periodiche di calcio, fosforo, potassio e sodio sierici.

Si deve evitare di superare le dosi indicate, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione da fosfati e iperkaliemia (livelli elevati di fosfato e potassio nel sangue).

La perfusione endovenosa di fosfati in quantità elevate può causare ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue).

Nell'amministrazione cronica può verificarsi ritenzione idrica.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandato l'uso parenterale di fosfato dipotásico insieme a glicosidi digitalici, nei pazienti digitalizzati, con blocco cardiaco grave o completo, a causa della possibile iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue).

Se si aggiunge fosfato dipotásico a pazienti stabilizzati con trattamenti a base di salicilati, può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di questi fino a concentrazioni tossiche, poiché l'acidificazione delle urine indotta dai fosfati riduce l'escrezione dei salicilati.

L'amministrazione concomitante di fosfato dipotásico e farmaci antiinfiammatori non steroidei, captopril, ciclosporina, diuretici risparmiatori di potassio, enalapril, eparina utilizzata in modo cronico, lisinopril, latte a basso contenuto di sale, sostituti del sale o altri medicinali contenenti potassio può aumentare i livelli di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con disfunzione renale.

Uso di Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi con alimenti e bevande

Non sono note interazioni con alimenti e bevande.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi le sarà somministrato sempre sotto la diretta supervisione del medico, il quale controllerà attentamente la dose somministrata.

Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa). La velocità e la quantità somministrata dipenderanno dalle sue esigenze e dalla patologia da trattare, tenendo conto della dose massima giornaliera raccomandata.

Il medico deciderà quale dose deve essere somministrata.

Uso nei bambini

La dose normale nei bambini è di 2-3 mEq/kg/die.

Se usa una quantità di Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi superiore a quella indicata

Se riceve una quantità di Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi superiore a quella prescritta, i livelli ematici di fosfato e potassio possono aumentare e contemporaneamente i livelli ematici di calcio possono ridursi.

Il medico deve accertarsi che lei riceva la quantità corretta di Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi. Nel caso in cui la dose somministrata sia troppo elevata, il medico interromperà immediatamente la somministrazione e le fornirà un trattamento adeguato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fosfato dipotásico 1M Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono associati a un dosaggio eccessivo del medicinale, che può provocare livelli elevati di potassio nel sangue, livelli bassi di calcio nel sangue e intossicazione da fosfati (tétanos ipocalcémico, con convulsioni, crampi, intorpidimento, formicolio, tremori e difficoltà respiratoria).

I livelli elevati di potassio nel sangue si manifestano con confusione, stanchezza o debolezza, aritmia cardiaca, bradicardia, ansia ingiustificata, debolezza o sensazione di pesantezza alle gambe.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi se nota che la soluzione non è trasparente, priva di particelle, o se l’imballaggio è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi

• Il principio attivo è: fosfato dipotassico. Ogni ml di soluzione contiene 174,2 mg di fosfato dipotassico (elettroliti: K+ 2 mmol, PO4H2 – 1 mmol).

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi è una soluzione per perfusione endovenosa, trasparente, incolore e priva di particelle visibili, contenuta in fiale di vetro da 10 ml.

Il contenuto della confezione è di 1 fiala, 10 fiale o 100 fiale (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcellona

Responsabile della produzione

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industriale do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

oppure

Laboratoire Renaudin

• A. Errobi

F-64250 Itxassou

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: agosto 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

L'amministrazione di Fosfato dipotassico 1M Fresenius Kabi avviene per via di perfusione endovenosa. Il prodotto deve essere diluito prima dell'uso, con almeno un volume uguale di diluente.

Il prodotto può essere diluito con soluzioni di glucosio al 5% e al 10%, NaCl allo 0,9% e allo 0,45% e lattato di sodio 1/6 M. È compatibile anche per 24 ore a 22°C con le soluzioni per nutrizione parenterale.

Il fosfato dipotassico non deve essere disciolto in soluzioni di Ringer, Ringer lattato o destrosio 10% più cloruro di sodio 0,9%.

Alla soluzione di fosfato dipotassico non deve essere aggiunta dobutamina poiché si formano precipitati.

Il fosfato dipotassico è compatibile con l'aggiunta di solfato di magnesio, metoclopramide, verapamil, cefalotina e ceftazidima; in somministrazione parallela (perfusione in Y) è compatibile con: ciprofloxacino, diltiazem, enalapril, esmolol, famotidina, labetalolo, vinorelbina e zidovudina.

Utilizzare unicamente se la soluzione è limpida.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.