Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби 174,2 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби 174,2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Фосфат дикалиевый

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фосфата дикалиевого 1М Фресениус Каби
3. Способ применения Фосфата дикалиевого 1М Фресениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосфата дикалиевого 1М Фресениус Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби и для чего он применяется

Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби – это лекарственное средство, относящееся к группе электролитических растворов.

Препарат используется для восполнения фосфатов и калия во всех клинических ситуациях, когда необходимо поддерживать адекватную концентрацию фосфатов и калия в крови:

• Профилактика и лечение гипофосфатемии у пациентов, получающих парентеральное питание, и/или находящихся в отделениях интенсивной терапии.
• Диабетический кетоацидоз – в качестве источника калия.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фосфата дикалиевого 1М Фресениус Каби

Не применяйте Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к фосфату дикалиевому или к любому другому компоненту препарата Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби;
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас ранее были выявлены повышенные уровни фосфата или калия в крови;
• если у Вас были приступы образования фосфатных камней в почках аммония и магния;
• если у Вас имеются инфекции почек, вызванные микроорганизмами, гидролизующими мочевину.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Фосфатом дикалиевым 1М Фресениус Каби Ваш врач должен соблюдать особую осторожность и оценить необходимость назначения этого лекарственного средства:

• при ранее существовавших повышенных уровнях фосфатов;
• при ранее существовавших повышенных уровнях калия;
• при ранее существовавших низких уровнях кальция.

В связи с вышеизложенным рекомендуется контроль функции почек, частое проведение ЭКГ, а также периодическое определение содержания кальция, фосфора, калия и натрия в сыворотке крови.

Следует избегать превышения указанных доз, поскольку это может привести к интоксикации фосфатами и гиперкалиемии (повышенный уровень фосфата и калия в крови).

Внутривенное введение фосфатов в больших количествах может вызвать гипокальциемию (снижение уровня кальция в крови).

При длительном применении возможно развитие задержки жидкости в организме.

Применение других лекарственных средств

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не рекомендуется парентеральное применение фосфата дикалиевого одновременно с сердечными гликозидами у пациентов, получающих гликозиды сердца, а также у больных с тяжелой или полной атриовентрикулярной блокадой, из-за возможного развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови).

Если фосфат дикалиевый добавляется пациентам, стабильно получающим салицилаты, это может привести к повышению концентрации салицилатов в плазме до токсических уровней, поскольку подкисление мочи фосфатами снижает выведение салицилатов.

Одновременное применение фосфата дикалиевого и нестероидных противовоспалительных средств, каптоприла, циклоспорина, калийсберегающих диуретиков, эналаприла, хронически применяемой гепарина, лизиноприла, молока с низким содержанием соли, заменителей соли или других лекарственных средств, содержащих калий, может увеличить уровень калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Применение Фосфата дикалиевого 1М Фресениус Каби с пищей и напитками

Взаимодействие с пищей и напитками не установлено.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарственное средство.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби

Строго соблюдайте инструкции по применению Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби, указанные вашим врачом. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Препарат Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби всегда вводится под непосредственным контролем врача, который тщательно следит за назначенной дозой.

Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби вводится медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии). Скорость и количество введения зависят от ваших индивидуальных потребностей и лечимого состояния, с учётом рекомендованной максимальной суточной дозы.

Дозу определит ваш врач.

Применение у детей

Обычная доза для детей составляет 2–3 мэкв/кг/сут.

Если вы применили больше Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби, чем следует

Если вы получили больше Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби, чем положено, уровень фосфатов и калия в крови может повыситься, а уровень кальция — снизиться.

Ваш врач должен следить за тем, чтобы вы получали правильное количество препарата. В случае передозировки врач немедленно прекратит введение и назначит соответствующее лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты связаны с передозировкой препарата, которая может привести к повышенному уровню калия в крови, сниженному уровню кальция в крови и интоксикации фосфатами (гипокальциемический тетанус с судорогами, мышечными спазмами, онемением, покалыванием, дрожью и затруднённым дыханием).

Повышенный уровень калия в крови проявляется спутанностью сознания, усталостью или слабостью, нарушением сердечного ритма, брадикардией, необъяснимой тревожностью, слабостью или ощущением тяжести в ногах.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосфата дикалиевого 1М Фресениус Каби

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте и подальше от их глаз.

Не используйте Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби, если вы заметили, что раствор не прозрачный, содержит частицы или упаковка повреждена.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфата дикалиевого 1М Фресениус Каби

• Действующее вещество: фосфат дикалиевый. Каждый мл раствора содержит 174,2 мг фосфата дикалиевого (электролиты: K+ 2 ммоль, H2PO4– 1 ммоль).

• Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби — это прозрачный, бесцветный раствор для внутривенного введения, не содержащий видимых частиц, помещённый в стеклянные ампулы по 10 мл.

Содержимое упаковки: 1 ампула, 10 ампул или 100 ампул (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005 – Барселона, Испания

Производитель

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия

или

Laboratoire Renaudin
A. Errobi
F-64250 Itxassou
Франция

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат Фосфат дикалиевый 1М Фресениус Каби вводится внутривенно капельно. Перед применением раствор необходимо развести, как минимум, равным объёмом разбавителя.

Раствор можно разводить 5% и 10% растворами глюкозы, 0,9% и 0,45% растворами хлорида натрия, а также 1/6 М раствором лактата натрия. Препарат также совместим в течение 24 часов при температуре 22 °C с растворами для парентерального питания.

Фосфат дикалиевый не следует растворять в растворах Рингера, лактате Рингера или декстрозе 10% с хлоридом натрия 0,9%.

В раствор фосфата дикалиевого нельзя добавлять добутамин, так как образуется осадок.

Фосфат дикалиевый совместим со следующими препаратами при их добавлении: сульфат магния, метоклопрамид, верапамил, цефалотин и цефтазидим. При одновременном введении (инфузия в режиме Y-соединения) совместим с: ципрофлоксацином, дилтиаземом, эналаприлом, эсмололом, фамотидином, лабеталолом, винорельбином и зидовудином.

Использовать только если раствор прозрачный.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.