Фосапрепітант Тарбіс 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосапрепітант Тарбіс 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1 Що таке Фосапрепітант Тарбіс і для чого його застосовують

1. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фосапрепітант Тарбіс
2. Як застосовувати Фосапрепітант Тарбіс
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Фосапрепітант Тарбіс
5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосапрепітант Тарбіс і для чого його застосовують

Фосапрепітант Тарбіс містить діючу речовину фосапрепітант, яка перетворюється в організмі на апре­пітант. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів нейрокініну 1 (NK1)». У мозку є певна ділянка, що відповідає за нудоту та блювоту. Фосапрепітант Тарбіс діє шляхом блокування сигналів до цієї ділянки, зменшуючи таким чином нудоту та блювоту. Фосапрепітант Тарбіс застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 місяців у поєднанні з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням раку), яка викликає помірну або сильну нудоту та блювоту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосапрепітант Тарбіс

Не застосовуйте Фосапрепітант Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію на фосапрепітант, апірепітант або полісорбат 80, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• разом із ліками, що містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються при алергічному риніті та інших алергічних захворюваннях), цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки режим лікування слід змінити перед початком застосування фосапрепітанту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування фосапрепітанту.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки, оскільки саме печінка відіграє важливу роль у виведенні препарату з організму. Тому лікар може потребувати контролю стану Вашої печінки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте фосапрепітант дітям молодше 6 місяців або дітям із масою тіла менше 6 кг, оскільки дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у цій категорії пацієнтів не проводилися.

Інші лікарські засоби та Фосапрепітант Тарбіс

Фосапрепітант може впливати на дію інших ліків як під час, так і після лікування фосапрепітантом. Існують певні ліки, які не можна застосовувати разом із фосапрепітантом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також розділ «Не застосовуйте Фосапрепітант Тарбіс»).

Дія фосапрепітанту або інших ліків може змінюватися, якщо Ви приймаєте фосапрепітант разом із іншими препаратами, зокрема з наведеними нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• протизаплідні засоби, зокрема оральні контрацептиви, шкірні пластирі, імплантати та певні гормоновмісні внутрішньоматкові пристрої (ВМП), можуть не діяти належним чином під час застосування разом із Фосапрепітант Тарбіс. Під час лікування Фосапрепітант Тарбіс та протягом 2 місяців після його застосування слід використовувати інші або додаткові методи не гормональної контрацепції;
• циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус (імунодепресанти);
• альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
• іринотекан, етопозид, вінорельбін, іфосфамід (ліки, що застосовуються при лікуванні раку);
• ліки, що містять алкалоїди ерготину, такі як ерготамін та діерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (розріджувачі крові; може знадобитися аналіз крові);
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засинанні);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• кетоконазол, за винятком шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надлишок кортизолу);
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• дилтіазем (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон);
• засоби для лікування тривожності (наприклад, алпрозолам);
• толбутамід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки або рослинні препарати.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щодо інформації щодо контрацепції див. розділ «Інші лікарські засоби та Фосапрепітант Тарбіс».

Невідомо, чи проникає фосапрепітант у грудне молоко; тому під час лікування цим препаратом годування груддю не рекомендовано. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення та оніміння після застосування фосапрепітанту. Якщо у Вас запаморочення або оніміння, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами після застосування цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Фосапрепітант Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фосапрепітант Тарбіс

У дорослих (від 18 років) рекомендована доза фосапрепітанту становить 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (віком від 6 місяців до 17 років) рекомендовану дозу фосапрепітанту визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта. Залежно від призначеної хіміотерапії, фосапрепітант може застосовуватися двома способами:

Фосапрепітант застосовується лише в день 1 (одноденна хіміотерапія)

Фосапрепітант застосовується в дні 1, 2 та 3 (хіміотерапія одного або кількох днів)

• У дні 2 та 3 можуть бути призначені пероральні лікарські форми апрапітанту замість Фосапрепітанту Тарбіс.

Порошок відновлюють і розбавляють перед застосуванням. Розчин для інфузій вводить медичний працівник, такий як лікар або медсестра, внутрішньовенно крапельно приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60–90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може призначити вам інші ліки для профілактики нудоти та блювоти, зокрема кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та 5-HT3-антагоніст (наприклад, ондансетрон). У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосування Фосапрепітант Тарбіс 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагати термінової медичної допомоги:

• Висип, кропив’янка, свербіж, утруднення дихання або ковтання або різке зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними): це ознаки тяжкої алергічної реакції.
• Реакції на місці інфузії або поблизу нього. Найсерйозніші реакції на місці інфузії спостерігалися при застосуванні певного типу хіміотерапії, що може викликати опіки або утворення пухирів на шкірі (везикулянтна терапія), з побічними ефектами, такими як біль, набряк і почервоніння. У деяких пацієнтів, які отримують цей тип хіміотерапії, спостерігалася загибель шкірної тканини (некроз).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запор, нерозарування,
• головний біль,
• втому,
• втрата апетиту,
• ікота,
• підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• запаморочення, сонливість,
• акне, кропив’янка,
• тривожність,
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, метеоризм,
• підвищена потреба в сечовипусканні з болем або печінням,
• слабкість, загальне нездужання,
• почервоніння обличчя/шкіри, гарячі приливи,
• прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження рівня червоних кров’яних тілець,
• біль у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, запалення вен у місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза (рідка тяжка шкірна реакція),
• ейфорія (відчуття надзвичайного щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої кишки та товстої кишки, виразки в роті, вздуття живота,
• часте сечовипускання, сечовипускання частіше, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
• дискомфорт у грудях, набряк, зміни в ходьбі,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей і свербіж очей,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, слабкість м’язів,
• надмірна спрага,
• уповільнене серцебиття, захворювання судин серця та судин крові,
• зниження рівня білих кров’яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,
• ущільнення в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосапрепітант Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Перші дві цифри вказують місяць; наступні чотири цифри — рік.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

Розчин, отриманий після відновлення розчину та розведення, стійкий протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спожиті упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосапрепітант Тарбіс

Діючою речовиною є фосапрепітант. Кожен флакон містить фосапрепітант димеглуміну, еквівалентний 150 мг фосапрепітант. Після відновлення розчину та розведення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітант (1 мг/мл).

Інші складові: едетату динатрію (Е-386), полісорбат 80 (Е-433), лактоза, натрію гідроксид (Е-524) (для регулювання рН) та розведений хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосапрепітант Тарбіс — це брикет або порошок білого або майже білого кольору, ліофілізований, для розчину для інфузій.

Порошок міститься у скляному прозорому флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвим ковпачком із відкидною пластиковою кришкою.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітант.

Розміри упаковки: 1 та 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Фосапрепітант Тарбіс 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Нідерланди: Fosaprepitant Amarox 150 mg poeder voor oplossing voor infusie

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Фосапрепітант Тарбіс 150 мг:

1. Ввести 5 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флакон. Переконайтеся, що розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) додається до флакона вздовж стінки, щоб уникнути утворення піни. Обережно перемішати вміст флакона. Уникайте інтенсивного струшування або перемішування розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флаконі.

2. Підготувати інфузійний пакет, що містить 145 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (наприклад, видаливши 105 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з інфузійного пакета об’ємом 250 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)).

3. Перенести повний об’єм із флакона до інфузійного пакета, що містить 145 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати загальний об’єм 150 мл та кінцеву концентрацію 1 мг/мл. Обережно перевернути пакет 2–3 рази (див. «Як застосовувати Фосапрепітант Тарбіс»).

4. Визначити об’єм для введення з цього підготовленого інфузійного пакета відповідно до рекомендованої дози (див. Інструкцію або Референтну інформацію про характеристики препарату, розділ 4.2).

Дорослі

Потрібно вводити повний об’єм підготовленого інфузійного пакета (150 мл).

Діти

У пацієнтів віком від 12 років об’єм для введення розраховується таким чином:

• Об’єм для введення (мл) дорівнює рекомендованій дозі (мг)

У пацієнтів віком від 6 місяців до 12 років об’єм для введення розраховується таким чином:

• Об’єм для введення (мл) = рекомендована доза (мг/кг) × маса тіла (кг)

• Примітка: Не перевищувати максимальні дози (див. Інструкцію або Референтну інформацію про характеристики препарату, розділ 4.2).

1. Якщо потрібно ввести менший об’єм, ніж 150 мл, розрахований об’єм можна перенести до інфузійного пакета відповідного розміру або шприца перед введенням.

Кінцевий відновлений і розведений розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.

У разі дозволу розчину та упаковки слід провести візуальний контроль парентеральних лікарських засобів перед їх введенням, щоб перевірити наявність частинок або зміну кольору.

Зовнішній вигляд відновленого розчину такий самий, як у розчинника, що використовувався.

Знищити будь-який залишок розчину та відходи. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Лікарський засіб не слід відновлювати або змішувати з розчинами, сумісність з якими не була встановлена (див. Інструкцію або Референтну інформацію про характеристики препарату, розділ 6.2).