Fosaprepitant Tarbis 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosaprepitant Tarbis 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest lek Fosaprepitant Tarbis i do czego służy

1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fosaprepitant Tarbis
2. Jak stosować lek Fosaprepitant Tarbis
3. Możliwe działania niepożądane
4. Jak przechowywać lek Fosaprepitant Tarbis
5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosaprepitant Tarbis i do czego jest stosowany

Fosaprepitant Tarbis zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący mdłości i wymioty. Fosaprepitant Tarbis działa, blokując sygnały kierowane do tego obszaru, dzięki czemu zmniejsza mdłości i wymioty. Fosaprepitant Tarbis stosuje się u dorosłych, dorastających i dzieci od 6. miesiąca życia, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania mdłościom i wymiotom wywołanym przez niektóre rodzaje chemioterapii (leczenia nowotworów), które silnie lub umiarkowanie wywołują mdłości i wymioty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosaprepitant Tarbis

Nie stosuj Fosaprepitant Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowane na alergiczną rinitę i inne zaburzenia alergiczne), cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości układu trawiennego). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ leczenie należy dostosować przed rozpoczęciem stosowania fosaprepitantu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fosaprepitantu.

Przed leczeniem tym lekiem powiadom lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Z tego powodu lekarz może potrzebować kontrolować stan Twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj fosaprepitantu dzieciom poniżej 6. miesiąca życia lub dzieciom ważących mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosaprepitant Tarbis

Fosaprepitant może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po leczeniu fosaprepitantem. Istnieją leki, których nie należy stosować razem z fosaprepitantem (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cisapryda) albo które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie stosuj Fosaprepitant Tarbis”).

Działanie fosaprepitantu lub innych leków może być zaburzone, jeśli stosujesz fosaprepitant razem z innymi lekami, w tym z wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony, mogą nie działać odpowiednio podczas stosowania Fosaprepitant Tarbis. Podczas leczenia Fosaprepitant Tarbis oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niesterydowej,
• cyklosporynę, tacyrolimus, sirolimus, ewerolimus (leków immunosupresyjnych),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy pochodne ergotyny, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfarynę, acenokumaroł (leków rozrzedzających krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu depresji i epilepsji),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane do uspokojenia lub pomocy w zasypianiu),
• ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS),
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leków przeciwgrzybiczych),
• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji),
• dyltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon),
• leki na lęk (takie jak alprazolam),
• tolbutamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki lub produkty lecznicze ziołowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji dotyczących antykoncepcji, zobacz „Inne leki i Fosaprepitant Tarbis”.

Nie wiadomo, czy fosaprepitant przechodzi do mleka matki; dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i osłabienie po zastosowaniu fosaprepitantu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn po zastosowaniu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Fosaprepitant Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosaprepitant Tarbis

U dorosłych (od 18. roku życia) zalecana dawka fosaprepitantu wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (dzień chemioterapii).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17. roku życia) zalecana dawka fosaprepitantu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. W zależności od rodzaju chemioterapii fosaprepitant może być stosowany na dwa sposoby:

Fosaprepitant stosowany jest wyłącznie w dniu 1 (jednodniowa chemioterapia)

Fosaprepitant stosowany jest w dniach 1, 2 i 3 (jednodniowa lub wielodniowa chemioterapia)

• W dniach 2 i 3 mogą być przepisywane doustne postaci aprepitantu zamiast Fosaprepitant Tarbis.

Proszek jest odtwarzany i rozcieńczany przed użyciem. Roztwór do wlewu dożylnego podaje personel medyczny, taki jak lekarz lub pielęgniarka, w postaci wlewu dożylnego (infuzji) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60–90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i młodzieży. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (np. dexametazonu) oraz antagonistów 5-HT3 (np. ondansetronu). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować fosaprepitant i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wykwity, wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub połykaniem lub poważne obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu wlewu lub w jego okolicy. Najcięższe reakcje w miejscu wlewu wystąpiły przy stosowaniu pewnego rodzaju chemioterapii, która może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (lek pęcherzykotwórczy), z działaniami niepożądanymi obejmującymi ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj chemioterapii doszło do martwicy tkanki skórnej (nekroza).

Inne zgłoszone działania niepożądane opisano poniżej.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaparcia, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• przypuszczki,
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wzdychanie,
• częstsze oddawanie moczu z bólem lub pieczeniem,
• osłabienie, ogólne niedomaganie,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, napady gorąca,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi,
• gorączka z zwiększonego ryzykiem infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia w smaku,
• podatność skóry na działanie promieni słonecznych, nadmierna potliwość, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, świąd, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermis toksyczna (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie skrajnej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• silne zaparcia, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenia jamy ustnej, obrzęk brzucha,
• częste pragnienie oddania moczu, oddawanie moczu w większej ilości niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w chodzie,
• kaszel, zaleganie śluzu w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• spowolnione bicie serca, choroba naczyń serca i krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niskie stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fosaprepitant Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery cyfry — rok.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Stężenie otrzymane po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilne przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosaprepitant Tarbis

Substancją czynną jest fosaprepitant. Każdy fiolka zawiera fosaprepitant dimeglumina odpowiadające 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).

Pozostałe składniki to: edynian disodowy (E-386), polisorbat 80 (E-433), laktoza, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i rozcieńczony kwas solny (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Tarbis to biała lub prawie biała substancja w postaci ciałka lub proszku liofilizowanego do sporządzenia roztworu do wlewania.

Proszek znajduje się w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową folią z plastikowym pokrywką.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu.

Wielkości opakowań: 1 i 10 fiol.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Fosaprepitant Tarbis 150 mg polvo para solución para perfusión EFG

Holandia: Fosaprepitant Amarox 150 mg poeder voor oplossing voor infusie

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………………

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczania Fosaprepitant Tarbis 150 mg:

1. Wprowadzić 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) jest dodawany do fiolki wzdłuż jej ściany, aby uniknąć powstawania piany. Ostrożnie przekręcać fiolkę. Nie wstrząsać ani nie mieszać roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) w fiolce.

2. Przygotować worka do wlewania zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (np. przez usunięcie 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z worka do wlewania o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Przenieść całą zawartość fiolki do worka do wlewania zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać objętość końcową 150 ml i stężenie końcowe 1 mg/ml. Delikatnie odwrócić worek 2–3 razy (patrz „Jak stosować Fosaprepitant Tarbis”).

4. Określić objętość do podania z przygotowanego worka do wlewania zgodnie z zalecaną dawką (patrz Arkusz informacyjny lub Streszczenie właściwości produktu, punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać całą objętość przygotowanego worka do wlewania (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów od 12 roku życia objętość do podania oblicza się następująco:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia objętość do podania oblicza się następująco:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) × masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz Arkusz informacyjny lub Streszczenie właściwości produktu, punkt 4.2).

5. W przypadku objętości mniejszych niż 150 ml, jeśli to konieczne, obliczoną objętość można przenieść do worka o odpowiedniej pojemności lub do strzykawki przed podaniem za pomocą wlewania.

Ostateczny roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C.

Jeśli roztwór i opakowanie to umożliwiają, należy przeprowadzić wizualną kontrolę leków do stosowania dożylnego przed ich podaniem w celu sprawdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.

Wygląd roztworu po rekonstytucji jest taki sam jak wygląd użytego rozcieńczalnika.

Odpadły roztwór i zużyte materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy rekonstytuować ani mieszać leku z roztworami, dla których nie ustalono zgodności fizycznej i chemicznej (patrz Arkusz informacyjny lub Streszczenie właściwości produktu, punkt 6.2).