Фосапрепитант Тарбис 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосапрепитант Тарбис 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1 Что такое Фосапрепитант Тарбис и для чего он применяется

1. Что вам необходимо знать перед началом применения Фосапрепитант Тарбис
2. Как применять Фосапрепитант Тарбис
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Фосапрепитант Тарбис
5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосапрепитант Тарбис и для чего он применяется

Фосапрепитант Тарбис содержит действующее вещество фосапрепитант, которое в организме превращается в апредитант. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (НК1)». В головном мозге имеется определённый участок, отвечающий за контроль тошноты и рвоты. Фосапрепитант Тарбис действует, блокируя сигналы, поступающие в этот участок, тем самым уменьшая тошноту и рвоту. Фосапрепитант Тарбис применяют у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 месяцев в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), которая с высокой или умеренной вероятностью провоцирует появление тошноты и рвоты.

2. Что необходимо знать перед применением Фосапрепитант Тарбис

Не применяйте Фосапрепитант Тарбис

• если у вас аллергия на фосапрепитант, апредитант или полисорбат 80, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вместе с лекарственными средствами, содержащими пимозид (используется для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при аллергическом рините и других аллергических состояниях), цисаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств). Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты, поскольку до начала применения фосапрепитанта требуется корректировка лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения фосапрепитанта.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени, поскольку печень играет важную роль в выведении препарата из организма. В связи с этим вашему врачу может потребоваться контроль состояния вашей печени.

Дети и подростки

Не применяйте фосапрепитант детям младше 6 месяцев или детям с массой тела менее 6 кг, поскольку безопасность и эффективность применения этого препарата у данной категории пациентов не изучалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосапрепитант Тарбис

Фосапрепитант может оказывать влияние на другие лекарственные средства как во время, так и после лечения фосапрепитантом. Некоторые препараты не следует применять одновременно с фосапрепитантом (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд), а другие требуют коррекции дозы (см. также раздел «Не применяйте Фосапрепитант Тарбис»).

Возможное взаимодействие фосапрепитанта с другими препаратами, включая перечисленные ниже, может повлиять на их эффективность или действие самого фосапрепитанта. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри, имплантаты и определённые гормональные внутриматочные устройства (ВМС), могут терять эффективность при одновременном применении с Фосапрепитант Тарбис. Во время лечения Фосапрепитант Тарбис и в течение 2 месяцев после его применения следует использовать дополнительные или альтернативные негормональные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• алфентанил, фентанил (применяются для обезболивания);
• хинидин (применяется при нарушениях ритма сердца);
• иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (препараты, используемые при лечении рака);
• лекарственные средства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или при бессоннице);
• зверобой (растительный препарат, применяемый при депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол (кроме шампуня) — используется при синдроме Кушинга (состоянии, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• дилтиазем (применяется при лечении артериальной гипертензии);
• кортикостероиды (например, дексаметазон);
• препараты при тревожных состояниях (например, алпразолам);
• толбутамид (применяется при лечении сахарного диабета).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства или растительные препараты.

Беременность и лактация

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Информацию по контрацепции см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосапрепитант Тарбис».

Неизвестно, проникает ли фосапрепитант в грудное молоко; поэтому кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, до начала применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что у некоторых пациентов после применения фосапрепитанта могут возникать головокружение и онемение. Если у вас возникает головокружение или онемение, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов после применения этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Фосапрепитант Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как использовать Фосапрепитант Тарбис

У взрослых (от 18 лет и старше) рекомендуемая доза фосапрепитанта составляет 150 мг фосапрепитанта в 1-й день (день химиотерапии).

У детей и подростков (от 6 месяцев до 17 лет включительно) рекомендуемая доза фосапрепитанта определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента. В зависимости от проводимой химиотерапии фосапрепитант может применяться двумя способами:

• фосапрепитант вводится только в 1-й день (однодневная химиотерапия);
• фосапрепитант вводится в 1-й, 2-й и 3-й дни (однодневная или многодневная химиотерапия).

• На 2-й и 3-й дни вместо Фосапрепитанта Тарбис могут быть назначены пероральные лекарственные формы апрапитанта.

Порошок перед использованием восстанавливают и разводят. Раствор для инфузий вводится медицинским работником, например врачом или медсестрой, внутривенно капельно (инфузионно) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства для профилактики тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонист 5-HT3 (например, ондансетрон). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.

Немедленно прекратите применение фосапрепитанта и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьными и требовать срочной медицинской помощи:

• Крапивница, сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание, либо резкое снижение артериального давления (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным): это признаки тяжёлой аллергической реакции.
• Реакции в месте инфузии или в его непосредственной близости. Наиболее тяжёлые реакции в месте инфузии наблюдались у пациентов, получавших определённый тип химиотерапии, способной вызывать ожоги или образование пузырей на коже (везицирующее действие), с побочными эффектами, включая боль, отёк и покраснение. У некоторых пациентов, получавших такой тип химиотерапии, наблюдалась гибель тканей кожи (некроз).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• учащённое мочеиспускание с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение числа эритроцитов,
• боль в месте инъекции, покраснение, зуд в месте инъекции, воспаление вены в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушение мышления, отсутствие энергии, изменение вкусовых ощущений,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция),
• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, повышенное выделение мочи, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отёк, изменения походки,
• кашель, выделения в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• выделения и зуд глаз,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов сердца и кровеносных сосудов,
• снижение числа лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря веса,
• уплотнение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Фосапрепитант Тарбис

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре цифры — год.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Восстановленный и разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 20–25 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосапрепитанта Тарбис

Действующее вещество — фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После реконституции и разведения 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).

Другие компоненты: эдетат динатрия (Е-386), полисорбат 80 (Е-433), лактоза, гидроксид натрия (Е-524) (для коррекции pH) и разбавленная соляная кислота (Е-507) (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосапрепитант Тарбис — лиофилизированный порошок или таблетка белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инфузий.

Порошок находится во флаконе из прозрачного стекла, закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластмассовой откидной крышечкой.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта.

Размеры упаковки: 1 и 10 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания: Фосапрепитант Тарбис 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Нидерланды: Fosaprepitant Amarox 150 mg poeder voor oplossing voor infusie

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по реконституции и разведению Фосапрепитанта Тарбис 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон. Убедиться, что раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) вводится по стенке флакона, чтобы избежать образования пены. Аккуратно перемешать содержимое флакона. Избегать встряхивания и энергичного перемешивания раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) внутри флакона.

2. Подготовить инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) (например, удалив 105 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) из инфузионного пакета объемом 250 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)).

3. Отобрать полностью содержимое флакона и перенести его в инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Аккуратно перевернуть пакет 2–3 раза (см. раздел «Способ применения Фосапрепитанта Тарбис»).

4. Определить объем для введения из приготовленного инфузионного пакета в соответствии с рекомендуемой дозой (см. Инструкцию по применению или Резюме характеристик препарата, раздел 4.2).

Взрослые

Необходимо ввести полный объем приготовленного инфузионного пакета (150 мл).

Дети

У пациентов в возрасте от 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендуемой дозе (мг)

У пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендуемая доза (мг/кг) × масса тела (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Инструкцию по применению или Резюме характеристик препарата, раздел 4.2).

5. При необходимости объем, меньший 150 мл, можно перенести в инфузионный пакет подходящего размера или шприц перед введением путем инфузии.

Окончательный реконституированный и разведённый раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 20–25 °C.

Если позволяют раствор и упаковка, перед введением парентеральных препаратов необходимо проводить визуальный контроль на наличие частиц и изменение цвета.

Внешний вид реконституированного раствора совпадает с внешним видом использованного разбавителя.

Остатки раствора и отработанные материалы следует утилизировать. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Препарат не следует реконституировать или смешивать с растворами, совместимость с которыми не была установлена (см. Инструкцию по применению или Резюме характеристик препарата, раздел 6.2).