Fosaprepitant Tarbis 150 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Fosaprepitant Tarbis 150 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1 Che cos’è Fosaprepitant Tarbis e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Tarbis
2. Come usare Fosaprepitant Tarbis
3. Possibili effetti indesiderati
4. Come conservare Fosaprepitant Tarbis
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosaprepitant Tarbis e per quale scopo si utilizza

Fosaprepitant Tarbis contiene il principio attivo fosaprepitant, che nell'organismo si trasforma in aprepitant. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti recettoriali della neurochinina 1 (NK1)". Nel cervello esiste una zona specifica che controlla le sensazioni di nausea e vomito. Fosaprepitant Tarbis agisce bloccando i segnali diretti a questa zona, riducendo così nausea e vomito. Fosaprepitant Tarbis è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, in combinazione con altri medicinali, per prevenire nausea e vomito indotti da un tipo di chemioterapia (trattamento antitumorale) che provoca in modo forte o moderato nausea e vomito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Tarbis

Non usi Fosaprepitant Tarbis

• se è allergico a fosaprepitant, aprepitant o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• con medicinali contenenti pimozide (utilizzata per trattare malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la rinite allergica e altri disturbi allergici), cisapride (utilizzata per trattare disturbi digestivi). Informi il medico se sta assumendo questi medicinali, poiché il trattamento deve essere modificato prima di iniziare a usare fosaprepitant.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare fosaprepitant.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia epatica, poiché il fegato è importante per l’eliminazione del medicinale dall’organismo. Pertanto, il medico potrebbe dover monitorare lo stato del suo fegato.

Bambini e adolescenti

Non dia fosaprepitant a bambini di età inferiore a 6 mesi o con un peso inferiore a 6 kg, poiché l’uso di questo medicinale non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Fosaprepitant Tarbis

Fosaprepitant può influenzare altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con fosaprepitant. Esistono alcuni medicinali che non devono essere usati insieme a fosaprepitant (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche ‘Non usi Fosaprepitant Tarbis’).

Gli effetti di fosaprepitant o di altri medicinali possono essere alterati se assume fosaprepitant insieme ad altri medicinali, compresi quelli indicati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi ormonali, che possono includere pillole contraccettive, cerotti transdermici, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni, potrebbero non funzionare adeguatamente quando assunti insieme a Fosaprepitant Tarbis. Durante il trattamento con Fosaprepitant Tarbis e fino a 2 mesi dopo l’assunzione di Fosaprepitant Tarbis, devono essere utilizzati altri metodi o metodi aggiuntivi di contraccezione non ormonali,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori),
• alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),
• chinidina (usata per trattare i battiti cardiaci irregolari),
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dall’ergotamina, come ergotamina e diidroergotamina (usati per trattare le emicranie),
• warfarin, acenocumarolo (fluidificanti del sangue; potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per trattare infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per trattare le convulsioni),
• carbamazepina (usata per trattare la depressione e l’epilessia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per calmare o aiutare a dormire),
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe usato per trattare la depressione),
• inibitori della proteasi (usati per trattare infezioni da HIV),
• ketoconazolo, eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing
• quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo),
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),
• nefazodone (usato per trattare la depressione),
• diltiazem (un medicinale usato per trattare l’ipertensione),
• corticosteroidi (come la dexametasona),
• medicinali per l’ansia (come l’alprazolam),
• tolbutamide (un medicinale usato per trattare il diabete).

Informi il medico se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale o prodotto a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Per informazioni relative alla contraccezione, vedere ‘Altri medicinali e Fosaprepitant Tarbis’.

Non è noto se fosaprepitant passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale. È importante informare il medico prima di ricevere questo medicinale, se sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si tenga presente che alcune persone possono avvertire vertigini e intorpidimento dopo l’assunzione di fosaprepitant. Se avverte vertigini o intorpidimento, eviti di guidare o di usare macchinari dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere ‘Possibili effetti indesiderati’).

Fosaprepitant Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fosaprepitant Tarbis

Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di fosaprepitant è di 150 mg di fosaprepitant il giorno 1 (giorno della chemioterapia).

Nei bambini e negli adolescenti (tra i 6 mesi e i 17 anni di età), la dose raccomandata di fosaprepitant si basa sull'età e sul peso del paziente. A seconda del tipo di chemioterapia ricevuta, il fosaprepitant può essere somministrato in due modi:

• Fosaprepitant viene somministrato solo il giorno 1 (chemioterapia di un solo giorno)
• Fosaprepitant viene somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (chemioterapia di uno o più giorni)

• Nei giorni 2 e 3 possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant al posto di Fosaprepitant Tarbis.

La polvere viene ricostituita e diluita prima dell'uso. La soluzione per infusione viene somministrata da un professionista sanitario, come un medico o un'infermiera, per via endovenosa (in fleboclisi) approssimativamente 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia negli adulti o 60 – 90 minuti prima dell'inizio della chemioterapia nei bambini e negli adolescenti. Il medico può richiederle di assumere altri farmaci per prevenire nausea e vomito, inclusi corticosteroidi (come la desametasone) e un antagonista del 5-HT3 (come l'ondansetron). In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di fosaprepitant e si rivolga al medico senza indugio se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o a deglutire o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili): questi sono segni di una reazione allergica grave.
• Reazioni nel sito di somministrazione o nelle vicinanze. Le reazioni più gravi nel sito di somministrazione si sono verificate con un certo tipo di chemioterapia che può causare ustioni o vesciche sulla pelle (vescicante), con effetti indesiderati quali dolore, gonfiore e arrossamento. In alcune persone trattate con questo tipo di chemioterapia, si è verificata la morte del tessuto cutaneo (necrosi).

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stitichezza, indigestione,
• cefalea,
• affaticamento,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vertigini, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, bocca secca, flatulenza,
• aumento della frequenza urinaria con dolore o bruciore,
• debolezza, malessere generale,
• arrossamento del viso/della pelle, vampate di calore,
• battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione sanguigna,
• febbre con aumento del rischio di infezione, diminuzione dei globuli rossi,
• dolore nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, infiammazione delle vene nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della pelle al sole, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, prurito, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave e rara),
• euforia (sensazione di felicità estrema), disorientamento,
• infezione batterica, infezione da funghi,
• stitichezza intensa, ulcera gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni in bocca, gonfiore addominale,
• frequente bisogno di urinare, aumento della quantità di urina, presenza di zucchero o sangue nell’urina,
• fastidio al torace, gonfiore, alterazioni della deambulazione,
• tosse, muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculare,
• ronzio alle orecchie,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• battito lento, malattia dei vasi sanguigni e cardiaci,
• diminuzione dei globuli bianchi, livelli bassi di sodio nel sangue, perdita di peso,
• indurimento nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosaprepitant Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. Le prime 2 cifre indicano il mese; le successive 4 cifre indicano l'anno.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 20-25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosaprepitant Tarbis

Il principio attivo è il fosaprepitant. Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina corrispondente a 150 mg di fosaprepitant. Dopo la ricostituzione e la diluizione, 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml).

Gli altri componenti sono: edetato disodico (E-386), polisorbato 80 (E-433), lattosio, idrossido di sodio (E-524) (per aggiustare il pH) e acido cloridrico diluito (E-507) (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosaprepitant Tarbis è una massa solida o polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco, destinata alla preparazione di una soluzione per infusione.

La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente chiuso con tappo di gomma e sigillato con un coperchio di alluminio con capsula di plastica staccabile.

Ogni flaconcino contiene 150 mg di fosaprepitant.

Formati della confezione: 1 e 10 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Fosaprepitant Tarbis 150 mg polvo para solución para perfusión EFG

Paesi Bassi: Fosaprepitant Amarox 150 mg poeder voor oplossing voor infusie

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Fosaprepitant Tarbis 150 mg:

1. Iniettare 5 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nel flaconcino. Assicurarsi che la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) venga aggiunta al flaconcino lungo la parete dello stesso, per evitare la formazione di schiuma. Agitare delicatamente il flaconcino. Evitare di agitare o scuotere vigorosamente la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) all'interno del flaconcino.

2. Preparare una sacca per infusione contenente 145 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (ad esempio, rimuovendo 105 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Rimuovere completamente il contenuto del flaconcino e trasferirlo nella sacca per infusione contenente 145 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), ottenendo un volume totale di 150 ml e una concentrazione finale di 1 mg/ml. Capovolgere delicatamente la sacca 2-3 volte (vedere "Modalità di utilizzo di Fosaprepitant Tarbis").

4. Determinare il volume da somministrare a partire da questa sacca per infusione preparata, in base alla dose raccomandata (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 4.2).

Adulti

Deve essere somministrato l'intero volume della sacca per infusione preparata (150 ml).

Pazienti pediatrici

Nei pazienti a partire dai 12 anni di età, il volume da somministrare si calcola come segue:

• Il volume da somministrare (ml) corrisponde alla dose raccomandata (mg)

Nei pazienti tra i 6 mesi e i 12 anni di età, il volume da somministrare si calcola come segue:

• Volume da somministrare (ml) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: Non superare le dosi massime raccomandate (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 4.2).

1. Per volumi inferiori a 150 ml, se necessario, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca di dimensioni adeguate o in una siringa prima della somministrazione per infusione.

La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a una temperatura di 20-25 °C.

Quando consentito dalla soluzione e dal contenitore, si deve effettuare un'ispezione visiva dei medicinali parenterali prima della somministrazione, al fine di verificare la presenza di particelle o di variazioni di colore.

L'aspetto della soluzione ricostituita è identico a quello del diluente utilizzato.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione e materiale residuo. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Il medicinale non deve essere ricostituito né mescolato con soluzioni per le quali non sia stata stabilita la compatibilità chimica e fisica (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 6.2).