Фосапрепітант Еккорд 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фосапрепітант Еккорд 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Фосапрепітант Еккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фосапрепітант Еккорд
3. Як застосовувати Фосапрепітант Еккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосапрепітант Еккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосапрепітант Еккорд і для чого його застосовують

Фосапрепітант Еккорд містить діючу речовину фосапрепітант, яка перетворюється в організмі на апремпітант. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)». У мозку є певна ділянка, яка відповідає за нудоту та блювоту. Фосапрепітант Еккорд діє шляхом блокування сигналів до цієї ділянки, тим самим зменшуючи нудоту та блювоту.

Фосапрепітант Еккорд застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 місяців, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, для профілактики нудоти та блювоти, які викликає хіміотерапія (лікування раку), що суттєво або помірно спричиняє нудоту та блювоту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосапрепітант Еккорд

Не застосовуйте Фосапрепітант Еккорд:

• якщо ви маєте алергію до фосапрепітанту, апрепітанту, полісорбату 80 або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• разом із лікарськими засобами, що містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються при алергічному риніті та інших алергічних захворюваннях), цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки, оскільки терапію необхідно змінити перед початком застосування Фосапрепітанту Еккорд.

Застереження та обережність

Перед початком застосування Фосапрепітанту Еккорд проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки саме печінка відіграє важливу роль у виведенні препарату з організму. Тому лікар може потребувати контролю стану вашої печінки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Фосапрепітант Еккорд дітям молодше 6 місяців або дітям із масою тіла менше 6 кг, оскільки застосування цього лікарського засобу не досліджувалося у цій категорії пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Фосапрепітант Еккорд

Фосапрепітант Еккорд може впливати на дію інших ліків як під час, так і після лікування. Існують певні ліки, які не можна застосовувати разом із Фосапрепітантом Еккорд (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол, цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також розділ «Не застосовуйте Фосапрепітант Еккорд»).

Дія Фосапрепітанту Еккорд або інших ліків може змінюватися, якщо ви приймаєте Фосапрепітант Еккорд разом із іншими препаратами, зокрема з наведеними нижче. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• протизаплідні засоби, включаючи оральні контрацептиви, шкірні пластини, імплантати та певні внутрішньоматкові пристрої (ВМП), що виділяють гормони, можуть не працювати належним чином під час застосування разом із Фосапрепітантом Еккорд. Під час лікування Фосапрепітантом Еккорд і протягом 2 місяців після нього слід використовувати інші або додаткові методи контрацепції, що не є гормональними;
• циклоспорин, такролімус, силолімус, еверолімус (імунодепресанти);
• альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• іринотекан, етопозид, вінорельбін, іфосфамід (ліки, що використовуються для лікування раку);
• ліки, що містять алкалоїди ерготаміну, такі як ерготамін та діерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (рідкі крові; може знадобитися аналіз крові);
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засипанні);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД);
• кетоконазол, за винятком шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм надмірно виробляє кортизол);
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон);
• ліки від тривоги (наприклад, алпразолам);
• толбутамід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки або рослинні препарати.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Для отримання інформації щодо контрацепції див. розділ «Застосування Фосапрепітанту Еккорд разом із іншими лікарськими засобами».

Невідомо, чи проникає Фосапрепітант Еккорд у грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим препаратом. Важливо повідомити лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення та оніміння після застосування Фосапрепітанту Еккорд. Якщо у вас запаморочення або оніміння, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами після застосування цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Фосапрепітант Еккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосапрепітант Еккорд

У дорослих (від 18 років), рекомендована доза Фосапрепітант Еккорд становить 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (від 6 місяців до 17 років включно) рекомендована доза Фосапрепітант Еккорд залежить від віку та маси тіла пацієнта. Залежно від виду хіміотерапії, Фосапрепітант Еккорд може застосовуватися двома способами:

Фосапрепітант Еккорд застосовується лише в день 1 (одноденна хіміотерапія)

Фосапрепітант Еккорд застосовується в дні 1, 2 та 3 (одноденна або багатоденна хіміотерапія)

• У дні 2 та 3 замість Фосапрепітант Еккорд можуть бути призначені пероральні лікарські форми апрапітанту.

Порошок спочатку відновлюють, а потім розбавляють перед застосуванням. Розчин для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, внутрішньовенно крапельно приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60–90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може призначити вам додаткові ліки для профілактики нудоти та блювоти, зокрема кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та антагоніст 5-HT3 (наприклад, ондансетрон). У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Фосапрепітант Еккорд і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і при яких може знадобитися термінова медична допомога:

• Висип, кропив’янка, свербіж, утруднення дихання або ковтання або значне зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними): це ознаки алергічної реакції.
• Реакції у місці інфузії або поблизу нього. Найсерйозніші реакції у місці інфузії виникали при застосуванні певного виду хіміотерапії, що може спричинити опіки або утворення пухирів на шкірі (вісцерантна терапія), з побічними ефектами, які включають біль, набряк і почервоніння. У деяких людей, які отримують цей вид хіміотерапії, спостерігалася загибель шкірної тканини (некроз).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запор, погане травлення,
• головний біль,
• втому,
• втрата апетиту,
• ікота,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• запаморочення, сонливість,
• акне, висип,
• тривожність,
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, метеоризм,
• підвищена потреба в сечовипусканні з больовими відчуттями або жаром,
• слабкість, загальне нездужання,
• почервоніння обличчя/шкіри, гарячі приливи,
• прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження рівня червоних кров’яних клітин,
• біль у місці ін’єкції, почервоніння, свербіж у місці ін’єкції, запалення вен у місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• утруднення мислення, відчуття відсутності енергії, порушення смаку,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія (рідка серйозна шкірна реакція),
• ейфорія (відчуття надмірної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої кишки та товстої кишки, виразки в роті, вздуття живота,
• часте сечовипускання, сечовипускання у більшій кількості, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
• дискомфорт у грудях, набряк, зміни в ходьбі,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей та свербіж очей,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, слабкість м’язів,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, захворювання судин серця та кровоносних судин,
• зниження білих кров’яних клітин, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,
• ущільнення у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосапрепітант Еккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С.

Реконституйований і розведений розчин стабільний протягом 48 годин при температурі 20–25 °С.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосапрепітант Еккорд

• Діючою речовиною є фосапрепітант. Кожен флакон містить фосапрепітант димеглуміну, еквівалентний 150 мг фосапрепітант. Після реконституції та розведення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітант (1 мг/мл).
• Інші складові: едетату динатрію (Е-386), полісорбат 80 (Е-433), лактоза безводна, натрію гідроксид (Е-524) (для регулювання рН) та концентрована хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосапрепітант Еккорд — це сухий порошок білого або майже білого кольору для розчину для інфузій.

Порошок міститься у скляному флаконі з пробкою з гуми та алюмінієвим ковпачком помаранчевого кольору та гладкою поверхнею.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітант. Розміри упаковки: 1 флакон.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Промислова зона Consorci Zona Franca,

вул. C, 12-14,

08040, Барселона

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Лютомерська, 50,

95-200 Пабянице,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі: Інструкції щодо реконституції та розведення Фосапрепітант Еккорд 150 мг:

1. Ввести 5 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флакон. Переконайтеся, що розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) додається до флакона вздовж стінки, щоб уникнути утворення піни. Обережно прокрутили флакон. Уникайте струшування та інтенсивного перемішування розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флаконі.

2. Підготувати пакет для інфузії, що містить 145 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (наприклад, видаливши 105 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з пакета для інфузії об’ємом 250 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)).

3. Відібрати повний об’єм із флакона та перенести його до пакета для інфузії, що містить 145 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати загальний об’єм 150 мл та кінцеву концентрацію 1 мг/мл. Обережно перевернути пакет 2–3 рази (див. «Як застосовувати Фосапрепітант Еккорд»).

4. Визначити об’єм, який необхідно ввести з підготовленого пакета для інфузії, виходячи з рекомендованої дози (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2).

Дорослі

Необхідно ввести весь об’єм підготовленого пакета для інфузії (150 мл).

Педіатричні пацієнти

У пацієнтів старше 12 років об’єм для введення розраховується таким чином:

• Об’єм для введення (мл) дорівнює рекомендованій дозі (мг)

У пацієнтів віком від 6 місяців до менше ніж 12 років об’єм для введення розраховується таким чином:

• Об’єм для введення (мл) = рекомендована доза (мг/кг) × вага (кг)

• Примітка: Не перевищувати максимальні дози (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2).

1. За необхідності, для об’ємів менше ніж 150 мл, розрахований об’єм можна перенести до пакета або шприца відповідного розміру перед введенням інфузії.

Кінцевий реконституйований і розведений розчин стабільний протягом 48 годин при температурі 20–25 °C.

У разі дозволу розчину та упаковки, перед застосуванням парентеральних лікарських засобів необхідно провести візуальний контроль на наявність частинок або зміни забарвлення.

Зовнішній вигляд реконституйованого розчину такий самий, як у розчинника, що використовувався.