Fosaprepitant Accord 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosaprepitant Accord 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fosaprepitant Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Accord
3. Jak stosować Fosaprepitant Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosaprepitant Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosaprepitant Accord i do czego jest stosowany

Fosaprepitant Accord zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty. Fosaprepitant Accord działa, blokując sygnały docierające do tego obszaru, dzięki czemu zmniejsza występowanie nudności i wymiotów.

Fosaprepitant Accord stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od wieku 6 miesięcy, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe), która silnie lub umiarkowanie często powoduje takie objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fosaprepitant Accord

Nie należy stosować Fosaprepitant Accord:

• jeśli jest nadwrażliwość na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadinę i astemizol (stosowane na alergiczną rinitę i inne zaburzenia alergiczne), cisaprydą (stosowaną w leczeniu dolegliwości układu trawiennego). Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się te leki, ponieważ leczenie należy zmodyfikować przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zacznie się stosować Fosaprepitant Accord, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli występuje choroba wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Lekarz może zatem potrzebować kontrolować stan wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać Fosaprepitant Accord dzieciom poniżej 6 miesięcy życia lub ważącego mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fosaprepitant Accord

Fosaprepitant Accord może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po leczeniu Fosaprepitant Accord. Istnieją leki, których nie należy stosować razem z Fosaprepitant Accord (np. pimozydę, terfenadinę, astemizol i cisaprydę) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie należy stosować Fosaprepitant Accord”).

Działanie Fosaprepitant Accord lub innych leków może być zaburzone, jeśli stosuje się je jednocześnie z Fosaprepitant Accord, w tym z następującymi lekami. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty i niektóre wewnątrzmaciczne wkłady antykoncepcyjne (WKW) uwalniające hormony mogą nie działać prawidłowo podczas stosowania Fosaprepitant Accord. Podczas leczenia Fosaprepitant Accord oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inne lub dodatkowe metody antykoncepcji niesterydowej,
• cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus, everolimus (leków przeciwwydzielczych),
• alfentanylu, fentanylu (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy pochodne ergotyny, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfarynę, acenokumarol (leków rozrzedzających krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane do uspokojenia lub pomocy w zasypianiu),
• ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leków przeciwgrzybiczych),
• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• kortykosteroidy (np. dexametazon),
• leki na lęk (np. alprazolam),
• tolbutamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków lub produktów ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji dotyczących antykoncepcji, należy zapoznać się z punktem „Stosowanie Fosaprepitant Accord z innymi lekami”.

Nie wiadomo, czy Fosaprepitant Accord przechodzi do mleka matki; z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, by poinformować lekarza przed podaniem tego leku, jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy i osłabienie po podaniu Fosaprepitant Accord. Jeśli występują zawroty głowy lub osłabienie, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po podaniu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Fosaprepitant Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosaprepitant Accord

U dorosłych (od 18. roku życia) zalecana dawka Fosaprepitant Accord to 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (w dniu chemioterapii).

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 miesięcy do 17. roku życia) zalecana dawka Fosaprepitant Accord zależy od wieku i masy ciała pacjenta. W zależności od stosowanej chemioterapii, Fosaprepitant Accord może być podawany na dwa sposoby:

Fosaprepitant Accord podaje się wyłącznie w dniu 1 (jednodniowa chemioterapia)

lub

Fosaprepitant Accord podaje się w dniach 1, 2 i 3 (jednodniowa lub wielodniowa chemioterapia)

• W dniach 2 i 3 mogą być przepisywane doustne postacie aprepitantu zamiast Fosaprepitant Accord.

Proszęk przeznaczony do rekonstytucji rozcieńcza się przed użyciem. Roztwór do wlewu dożylnego podaje personel medyczny, np. lekarz lub pielęgniarka, w postaci wlewu dożylnego (infuzji) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60–90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i nastolatków. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków mających na celu zapobieganie nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (np. dexametazonu) oraz antagonistów 5-HT3 (np. ondansetronu). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować Fosaprepitant accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wykwity, wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem lub silne obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu wlewu lub w jego okolicy. Najcięższe reakcje w miejscu wlewu występowały przy pewnym rodzaju chemioterapii, która może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (lek pęcherzotwórczy), z działaniami niepożądanymi takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj chemioterapii doszło do martwicy tkanki skórnej (nekroza).

Inne zgłaszane działania niepożądane opisano poniżej.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zaparcia, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• przypływy powietrza,
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• niepokój,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wzdymanie,
• częstsze oddawanie moczu z bólem lub pieczeniem,
• osłabienie, niedobór samopoczucia,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, rumień,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi,
• gorączka z zwiększonego ryzykiem infekcji, zmniejszenie czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku,
• podatność skóry na działanie promieni słonecznych, nadmierna potliwość, tłuste włosy, owrzodzenia skóry, swędzenie, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna (rzadkie ciężkie reakcje skórne),
• euforia (uczucie ekstremalnej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• silne zaparcia, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenia jamy ustnej, obrzęk brzucha,
• częste potrzeby oddawania moczu, oddawanie moczu w większej ilości niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w chodzie,
• kaszel, śluz w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielanie i swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierna pragnienie,
• spowolnione bicie serca, choroba naczyń serca i krwi,
• zmniejszenie białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fosaprepitant Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór odtworzony i rozcieńczony jest stabilny przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosaprepitant Accord

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimigluminę odpowiadającą 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałe składniki to edetyna disódowa (E-386), polisorbat 80 (E-433), laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) oraz stężony kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Accord to biały lub niemal biały proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego.

Proszek znajduje się w przezroczystej fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową, pomarańczową, gładką pokrywką.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Wielkości opakowań: 1 fiolka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14,

08040, Barcelona

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: luty 2022

Aktualne szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych: Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Fosaprepitant Accord 150 mg:

1. Wstrzyknąć 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) jest dodawany do fiolki wzdłuż jej ściany, aby uniknąć powstawania piany. Ostrożnie poruszać fiolką. Unikać wstrząsania i mieszania roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) wewnątrz fiolki.

2. Przygotować worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (na przykład, odprowadzając 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z worka do infuzji o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Odprowadzić całą zawartość fiolki i przenieść ją do worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać łączną objętość 150 ml i końcowe stężenie 1 mg/ml. Delikatnie odwrócić worka 2–3 razy (zobacz „Jak stosować Fosaprepitant Accord”).

4. Określić objętość do podania z przygotowanego worka do infuzji, zgodnie z zalecaną dawką (zobacz Ulotkę produktową, sekcja 4.2).

Dorośli

Należy podać całą objętość przygotowanego worka do infuzji (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów powyżej 12 roku życia objętość do podania oblicza się w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 roku życia objętość do podania oblicza się w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) x masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (zobacz Ulotkę produktową, sekcja 4.2).

1. W razie potrzeby, dla objętości mniejszych niż 150 ml, obliczoną objętość można przenieść do worka lub strzykawki o odpowiedniej pojemności przed podaniem w formie infuzji.

Ostateczny roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C.

Jeśli jakość roztworu i opakowanie na to pozwalają, należy przeprowadzić wizualną kontrolę leków do stosowania parenteralnego przed ich podaniem, w celu sprawdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.

Wygląd roztworu po rekonstytucji jest taki sam jak wygląd użytego rozcieńczalnika.