Fosaprepitant Accord 150 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fosaprepitant Accord 150 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosaprepitant Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Accord
3. Come usare Fosaprepitant Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosaprepitant Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosaprepitant Accord e a cosa serve

Fosaprepitant Accord contiene il principio attivo fosaprepitant, che nell'organismo si trasforma in aprepitant. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1)". Nel cervello esiste un'area specifica che controlla la nausea e il vomito. Fosaprepitant Accord agisce bloccando i segnali diretti a questa area, riducendo così nausea e vomito.

Fosaprepitant Accord è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, in associazione con altri medicinali, per prevenire nausea e vomito indotti da un tipo di chemioterapia (trattamento antitumorale) che provoca in modo forte o moderato nausea e vomito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fosaprepitant Accord

Non usare Fosaprepitant Accord:

• in caso di allergia a fosaprepitant, aprepitant o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in associazione con medicinali contenenti pimozide (utilizzato per trattare malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la rinite allergica e altri disturbi allergici), cisapride (utilizzato per trattare problemi digestivi). Informi il medico se sta assumendo questi medicinali, poiché il trattamento deve essere modificato prima di iniziare a usare Fosaprepitant Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosaprepitant Accord.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia epatica, poiché il fegato è importante per l’eliminazione del medicinale dall’organismo. Il medico potrebbe pertanto dover monitorare le condizioni del suo fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri Fosaprepitant Accord a bambini di età inferiore a 6 mesi o con peso inferiore a 6 kg, poiché l’uso di questo medicinale non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Fosaprepitant Accord

Fosaprepitant Accord può influire su altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con Fosaprepitant Accord. Alcuni medicinali non devono essere usati insieme a Fosaprepitant Accord (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride) o richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche ‘Non usare Fosaprepitant Accord’).

Gli effetti di Fosaprepitant Accord o di altri medicinali possono essere alterati se si assume Fosaprepitant Accord contemporaneamente ad altri medicinali, tra cui quelli elencati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi ormonali, tra cui pillole contraccettive, cerotti transdermici, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni, che potrebbero non funzionare adeguatamente in associazione con Fosaprepitant Accord. Durante il trattamento con Fosaprepitant Accord e fino a 2 mesi dopo la sua assunzione, devono essere utilizzati altri metodi o metodi aggiuntivi di contraccezione non ormonali;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori);
• alfentanil, fentanil (utilizzati per il trattamento del dolore);
• chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro);
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dall’ergotamina, come ergotamina e diidroergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie);
• warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; potrebbero essere necessari esami del sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle convulsioni);
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento della depressione e dell’epilessia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali utilizzati per calmare o favorire il sonno);
• erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione);
• inibitori della proteasi (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV);
• ketoconazolo, tranne in forma di shampoo (utilizzato per il trattamento del morbo di Cushing – quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini);
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione);
• diltiazem (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione);
• corticosteroidi (come la dexametasona);
• medicinali per l’ansia (come l’alprazolam);
• tolbutamide (un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o prodotto a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che sia strettamente necessario. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Per informazioni relative alla contraccezione, vedere ‘Uso di Fosaprepitant Accord con altri medicinali’.

Non è noto se Fosaprepitant Accord passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale. È importante informare il medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri o sonnolenza dopo l’assunzione di Fosaprepitant Accord. Se avverte capogiri o sonnolenza, eviti di guidare o di usare macchinari dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere ‘Possibili effetti indesiderati’).

Fosaprepitant Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Fosaprepitant Accord

Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di Fosaprepitant Accord è di 150 mg di fosaprepitant il giorno 1 (giorno della chemioterapia).

Nei bambini e negli adolescenti (tra i 6 mesi e i 17 anni di età), la dose raccomandata di Fosaprepitant Accord si basa sull'età e sul peso del paziente. A seconda della chemioterapia ricevuta, Fosaprepitant Accord può essere somministrato in due modi:

Fosaprepitant Accord viene somministrato solo il giorno 1 (chemioterapia in un unico giorno)

Fosaprepitant Accord viene somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (chemioterapia in uno o più giorni)

• Nei giorni 2 e 3 possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant al posto di Fosaprepitant Accord.

La polvere viene ricostituita e diluita prima dell'uso. La soluzione per infusione viene somministrata da un operatore sanitario, come un medico o un'infermiera, per infusione endovenosa (fleboclisi) circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia negli adulti o 60 – 90 minuti prima dell'inizio della chemioterapia nei bambini e negli adolescenti. Il medico può chiederle di assumere altri medicinali per prevenire nausea e vomito, tra cui corticosteroidi (come la desametasone) e un antagonista del recettore 5-HT3 (come l'ondansetron). In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Fosaprepitant accord e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o a deglutire o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili): questi sono segni di una reazione allergica.
• Reazioni nel sito di somministrazione o nelle sue vicinanze. Le reazioni più gravi nel sito di somministrazione si sono verificate con un certo tipo di chemioterapia che può causare ustioni o vesciche sulla pelle (vescicante), con effetti indesiderati quali dolore, gonfiore e arrossamento. In alcune persone che ricevono questo tipo di chemioterapia, si è verificata necrosi del tessuto cutaneo.

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• costipazione, indigestione,
• cefalea,
• affaticamento,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, bocca secca, flatulenza,
• aumento della frequenza urinaria con dolore o bruciore,
• debolezza, malessere generale,
• arrossamento del viso/pelle, vampate di calore,
• battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione sanguigna,
• febbre con aumento del rischio di infezione, diminuzione dei globuli rossi,
• dolore nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di iniezione, prurito nel sito di injezione, infiammazione delle vene nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• ipersensibilità della pelle al sole, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, prurito, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave e rara),
• euforia (sensazione di felicità estrema), disorientamento,
• infezione batterica, infezione da funghi,
• costipazione intensa, ulcera gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni orali, gonfiore addominale,
• frequente bisogno di urinare, aumento della quantità di urina, presenza di zucchero o sangue nell’urina,
• fastidio al torace, gonfiore, alterazioni della deambulazione,
• tosse, muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculare,
• ronzio nell’orecchio,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• battito lento, malattia dei vasi sanguigni del cuore,
• diminuzione dei globuli bianchi, livelli bassi di sodio nel sangue, perdita di peso,
• indurimento del sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosaprepitant Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 48 ore a 20-25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosaprepitant Accord

• Il principio attivo è fosaprepitant. Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina corrispondente a 150 mg di fosaprepitant. Dopo la ricostituzione e la diluizione, 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml).
• Gli altri componenti sono edetato disodico (E-386), polisorbato 80 (E-433), lattosio anidro, idrossido di sodio (E-524) (per regolare il pH) e acido cloridrico concentrato (E-507) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosaprepitant Accord è un liofilizzato solido di colore bianco o leggermente giallastro destinato alla preparazione di una soluzione per infusione.

La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente chiuso con un tappo di gomma e sigillato con un anello di alluminio arancione e liscio.

Ogni flaconcino contiene 150 mg di fosaprepitant. Formati disponibili: 1 flaconcino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca,

c/ C, 12-14,

08040, Barcellona

Spagna

Oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Fosaprepitant Accord 150 mg:

1. Iniettare 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nel flacone. Assicurarsi che la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) venga aggiunta al flacone lungo la parete dello stesso per evitare la formazione di schiuma. Muovere delicatamente il flacone. Evitare di agitare o scuotere la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) all'interno del flacone.

2. Preparare una sacca per fleboclisi contenente 145 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (ad esempio, rimuovendo 105 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) da una sacca per fleboclisi da 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Rimuovere completamente il contenuto del flacone e trasferirlo nella sacca per fleboclisi contenente 145 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume totale di 150 ml e una concentrazione finale di 1 mg/ml. Capovolgere delicatamente la sacca 2-3 volte (vedere ‘Modalità d’uso di Fosaprepitant Accord’).

4. Determinare il volume da somministrare di questa sacca per fleboclisi preparata, in base alla dose raccomandata (vedere Foglio Illustrativo, vedere sezione 4.2).

Adulti

Deve essere somministrato l'intero contenuto della sacca per fleboclisi preparata (150 ml).

Pazienti pediatrici

Nei pazienti di età superiore a 12 anni, il volume da somministrare si calcola nel seguente modo:

• Il volume da somministrare (ml) è uguale alla dose raccomandata (mg)

Nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni, il volume da somministrare si calcola nel seguente modo:

• Volume da somministrare (ml) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: Non superare le dosi massime raccomandate (vedere Foglio Illustrativo, vedere sezione 4.2).

1. Se necessario, per volumi inferiori a 150 ml, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca o siringa di dimensioni adeguate prima della somministrazione per via endovenosa.

La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 48 ore a 20-25°C.

Quando le caratteristiche della soluzione e del contenitore lo permettono, si deve effettuare un'ispezione visiva dei medicinali parenterali prima della somministrazione, al fine di verificare la presenza di particelle o variazioni di colore.

L'aspetto della soluzione ricostituita è identico a quello del diluente utilizzato.