Фосапрепитант Аккорд 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосапрепитант Аккорд 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосапрепитант Аккорд и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Фосапрепитант Аккорд
3. Как применять Фосапрепитант Аккорд
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Фосапрепитант Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосапрепитант Аккорд и для чего он применяется

Фосапрепитант Аккорд содержит активное вещество фосапрепитант, которое в организме превращается в апремпитант. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (НК1)». В головном мозге имеется определённый участок, отвечающий за контроль тошноты и рвоты. Фосапрепитант Аккорд действует, блокируя сигналы, поступающие в этот участок, тем самым уменьшая тошноту и рвоту.

Фосапрепитант Аккорд применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 месяцев в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), которая с умеренной или высокой вероятностью провоцирует появление тошноты и рвоты.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фосапрепитант Аккорд

Не используйте Фосапрепитант Аккорд:

• если у вас аллергия на фосапрепитант, апредитант, полисорбат 80 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• с лекарственными препаратами, содержащими пимозид (применяется для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при аллергическом рините и других аллергических состояниях), цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта). Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты, поскольку перед началом применения Фосапрепитант Аккорд требуется изменение лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосапрепитант Аккорд.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в выведении препарата из организма. В связи с этим вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени.

Дети и подростки

Не применяйте Фосапрепитант Аккорд детям младше 6 месяцев или детям с массой тела менее 6 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосапрепитант Аккорд

Фосапрепитант Аккорд может влиять на действие других лекарственных средств как во время, так и после лечения. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Фосапрепитант Аккорд (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд), а другие требуют коррекции дозы (см. также раздел «Не используйте Фосапрепитант Аккорд»).

Возможны изменения действия Фосапрепитант Аккорд или других препаратов, если вы принимаете его одновременно с другими лекарственными средствами, включая следующие. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из перечисленных ниже препаратов:

• гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, имплантаты и определённые гормональные внутриматочные устройства (ВМС), могут работать недостаточно эффективно при одновременном применении с Фосапрепитант Аккорд. Во время лечения Фосапрепитант Аккорд и в течение 2 месяцев после его окончания следует применять дополнительные или альтернативные негормональные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• алфентанил, фентанил (применяются для обезболивания);
• хинидин (применяется при нарушениях ритма сердца);
• иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (противоопухолевые препараты);
• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
• фенитоин (противосудорожный препарат);
• карбамазепин (применяется при депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или сна);
• зверобой (растительный препарат, применяемый при депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол (кроме шампуня) — при лечении синдрома Кушинга (состояние, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• дилтиазем (применяется при лечении артериальной гипертензии);
• кортикостероиды (например, дексаметазон);
• препараты при тревожных состояниях (например, алпразолам);
• толбутамид (применяется при лечении сахарного диабета).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства или растительные препараты.

Беременность и лактация

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Информацию о контрацепции см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосапрепитант Аккорд».

Неизвестно, проникает ли Фосапрепитант Аккорд в грудное молоко; поэтому кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, до начала применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что у некоторых пациентов после применения Фосапрепитант Аккорд могут возникать головокружение и онемение. При появлении головокружения или онемения следует избегать вождения транспортных средств и управления механизмами после применения этого препарата (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Фосапрепитант Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Фосапрепитант Аккорд

У взрослых (с 18 лет) рекомендуемая доза Фосапрепитант Аккорд составляет 150 мг фосапрепитанта в 1-й день (день химиотерапии).

У детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет) рекомендуемая доза Фосапрепитант Аккорд определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента. В зависимости от проводимой химиотерапии Фосапрепитант Аккорд может применяться двумя способами:

— Фосапрепитант Аккорд применяется только в 1-й день (однодневная химиотерапия);
— Фосапрепитант Аккорд применяется в 1-й, 2-й и 3-й дни (однодневная или многодневная химиотерапия).

• На 2-й и 3-й дни вместо Фосапрепитант Аккорд могут быть назначены пероральные лекарственные формы апремпитанта.

Порошок перед применением восстанавливают и разводят. Раствор для инфузий вводит медицинский работник (врач или медсестра) внутривенно капельно примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства для профилактики тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонист 5-HT3 (например, ондансетрон). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Фосапрепитант Аккорд и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:

• Крапивница, сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание, а также резкое снижение артериального давления (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным): эти симптомы указывают на аллергическую реакцию.
• Реакции в месте инфузии или в его непосредственной близости. Наиболее тяжёлые реакции в месте инфузии наблюдались при применении определённого типа химиотерапии, способной вызывать ожоги или образование волдырей на коже (везицирующие агенты), с побочными эффектами, включая боль, отёк и покраснение. У некоторых пациентов, получающих такой тип химиотерапии, отмечалась гибель тканей кожи (некроз).

Другие сообщённые побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• учащённое мочеиспускание с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества эритроцитов,
• боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• затруднение мышления, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция),
• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, повышенное выделение мочи, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отёк, изменения походки,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• выделения из глаз и зуд глаз,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов сердца и кровеносных сосудов,
• снижение количества лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела,
• уплотнение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Фосапрепитант Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Восстановленный и разбавленный раствор устойчив в течение 48 часов при температуре 20–25 °С.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосапрепитант Аккорд

• Действующее вещество — фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После реконституции и разведения 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты: эдетат динатрия (Е-386), полисорбат 80 (Е-433), лактоза безводная, гидроксид натрия (Е-524) (для корректировки pH) и концентрированная соляная кислота (Е-507) (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосапрепитант Аккорд — лиофилизат для раствора для инфузий в виде твёрдого вещества от белого до почти белого цвета.

Порошок помещён во флакон из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-септой оранжевого цвета с гладкой поверхностью.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Размеры упаковки: 1 флакон.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Промышленная зона Consorci Zona Franca,

улица С, 12-14,

08040, Барселона

Испания

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска, 50,

95-200 Пабянице,

Польша

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников: Инструкции по реконституции и разведению Фосапрепитант Аккорд 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в флакон. Убедиться, что раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) добавляется вдоль стенки флакона, чтобы избежать образования пены. Осторожно перемешать содержимое флакона. Избегать встряхивания и перемешивания раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) внутри флакона.

2. Подготовить инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (например, удалив 105 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из инфузионного пакета объемом 250 мл с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)).

3. Отобрать полностью содержимое флакона и перенести его в инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить общий объём 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Аккуратно перевернуть пакет 2–3 раза (см. раздел «Способ применения Фосапрепитант Аккорд»).

4. Определить объём, подлежащий введению из приготовленного инфузионного пакета, исходя из рекомендуемой дозы (см. Инструкцию по применению, раздел 4.2).

Взрослые

Необходимо ввести весь объём приготовленного инфузионного пакета (150 мл).

Дети

У пациентов старше 12 лет объём для введения рассчитывается следующим образом:

• Объём для введения (мл) равен рекомендуемой дозе (мг)

У пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет объём для введения рассчитывается следующим образом:

• Объём для введения (мл) = рекомендуемая доза (мг/кг) × масса тела (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Инструкцию по применению, раздел 4.2).

5. При необходимости, при объёмах менее 150 мл рассчитанный объём можно перенести в инфузионный пакет или шприц подходящего размера перед внутривенным введением.

Окончательный раствор после реконституции и разведения стабилен в течение 48 часов при температуре 20–25 °C.

Если позволяют состояние раствора и упаковка, перед введением парентеральных лекарственных средств необходимо провести визуальный контроль на наличие частиц и изменение цвета.

Внешний вид реконституированного раствора соответствует внешнему виду использованного разбавителя.