Фосапрепітан Зентіва 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосапрепітан Зентіва 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосапрепітан Зентіва та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фосапрепітану Зентіва
3. Як застосовувати Фосапрепітан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосапрепітану Зентіва
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосапрепітан Зентіва і для чого його застосовують

Фосапрепітан Зентіва містить діючу речовину фосапрепітант, яка перетворюється в організмі на апрапітант. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів нейрокініну 1 (NK1)». У мозку є певна ділянка, яка відповідає за контроль нудоти та блювоти. Фосапрепітан Зентіва діє, блокуючи сигнали до цієї ділянки, тим самим зменшуючи нудоту та блювоту. Фосапрепітан Зентіва застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 місяців у комбінації з іншими ліками для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням раку), яка сильним або помірним чином викликає ці симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосапрепітан Зентіва

Не застосовуйте Фосапрепітан Зентіва:

• якщо Ви алергічні до фосапрепітанту, апрепітанту, полісорбату 80 або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• разом із лікарськими засобами, що містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються при алергічному риніті та інших алергічних станах), цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів). Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки терапію слід змінити перед початком застосування Фосапрепітан Зентіва.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фосапрепітан Зентіва.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки, оскільки печінка відіграє важливу роль у виведенні препарату з організму. Тому Ваш лікар може потребувати контролювати стан Вашої печінки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Фосапрепітан дітям віком молодше 6 місяців або які важать менше 6 кг, оскільки застосування цього лікарського засобу не досліджувалося у цій популяції.

Застосування Фосапрепітан Зентіва з іншими лікарськими засобами

Фосапрепітан може впливати на інші ліки як під час, так і після лікування Фосапрепітаном. Існують певні ліки, які не можна застосовувати разом із Фосапрепітаном (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які вимагають корекції дози (див. також «Не застосовуйте Фосапрепітан Зентіва»).

Дія Фосапрепітану або інших ліків може змінюватися, якщо Ви приймаєте Фосапрепітан разом із іншими ліками, зокрема з наведеними нижче. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• гормональні контрацептиви, які можуть включати оральні контрацептиви, шкірні пластини, імплантати та певні внутріматочні пристрої (ВМП), що виділяють гормони, можуть не діяти належним чином під час прийому разом із Фосапрепітаном. Під час лікування Фосапрепітаном та протягом 2 місяців після його застосування слід використовувати інші методи або додаткові немедикаментозні методи контрацепції;
• циклоспорин, такролімус, силоримус, еверолімус (імунодепресанти);
• альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
• іринотекан, етопозид, вінорельбін, іфосфамід (ліки, що використовуються для лікування раку);
• ліки, що містять алкалоїди ерготаміну, такі як ерготамін та діерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (рідкі крові; може знадобитися аналіз крові);
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засинанні);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД);
• кетоконазол, за винятком шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• дилтіазем (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон);
• ліки від тривоги (наприклад, алпразолам);
• толбутамід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Для отримання інформації щодо контрацепції див. розділ «Застосування Фосапрепітан Зентіва з іншими лікарськими засобами».

Невідомо, чи проникає фосапрепітан у грудне молоко; тому не рекомендується годування груддю під час лікування цим лікарським засобом. Дуже важливо повідомити лікареві перед отриманням цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення та оніміння після застосування Фосапрепітану. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або оніміння, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами після застосування цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).

Фосапрепітан Зентіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосапрепітан Зентіва

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

У дорослих (від 18 років), рекомендована доза фосапрепітану становить 150 мг фосапрепітану в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (віком від 6 місяців до 17 років) рекомендована доза Фосапрепітану залежить від віку та маси тіла пацієнта. Залежно від хіміотерапії, яку отримує пацієнт, фосапрепітан може застосовуватися двома способами:

Фосапрепітан застосовується лише в день 1 (одноденна хіміотерапія).

Фосапрепітан застосовується в дні 1, 2 та 3 (одноденна або багатоденна хіміотерапія).

• У дні 2 та 3 можуть бути призначені пероральні форми апрапітану замість фосапрепітану.

Порошок відновлюють і розбавляють перед використанням. Розчин для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, внутрішньовенно крапельно приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60–90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може призначити вам інші ліки для запобігання нудоті та блювоті, зокрема кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та антагоніст 5-HT3 (наприклад, ондансетрон). Якщо виникли сумніви, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Фосапрепітану Зентіва, ніж потрібно:

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосовувати Фосапрепітан Зентіва 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і при яких може знадобитися термінова медична допомога:

• Висип, кропив’янка, свербіж, утруднене дихання або ковтання або різке зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними): це ознаки тяжкої алергічної реакції.
• Реакції на місці інфузії або поблизу нього. Найсерйозніші реакції на місці інфузії виникали при застосуванні певного виду хіміотерапії, що може спричинити опіки або утворення пухирів на шкірі (візікатна терапія), з побічними ефектами, такими як біль, набряк і почервоніння. У деяких пацієнтів, які отримують цей вид хіміотерапії, спостерігалася загибель шкірної тканини (некроз).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запор, розлад шлунку,
• головний біль,
• втому,
• втрата апетиту,
• ікота,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• запаморочення, сонливість,
• вугрові висипи, висип,
• тривога,
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, метеоризм,
• підвищена потреба в сечовипусканні з болем або печінням,
• слабкість, загальне нездужання,
• почервоніння обличчя/шкіри, приливи гарячого,
• прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження рівня червоних кров’яних клітин,
• біль у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, запалення вени у місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• труднощі з міркуванням, відчуття втоми, зміна смаку,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія (рідка тяжка шкірна реакція),
• ейфорія (відчуття надзвичайного щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої кишки та товстої кишки, виразки в роті, вздуття живота,
• часте сечовипускання, підвищена кількість сечі, наявність цукру або крові в сечі,
• дискомфорт у грудях, набряк, зміни в ходьбі,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей та свербіж очей,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, слабкість м’язів,
• надмірна спрага,
• уповільнене серцебиття, захворювання судин серця та крові,
• зниження рівня білих кров’яних клітин, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,
• ущільнення в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосапрепітан Зентіва

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Зберігати в холодильнику при температурі від 2ºC до 8ºC.

Реконституйований і розведений розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 25ºC.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фосапрепітан Зентіва

• Діюча речовина — фосапрепітан. Кожен флакон містить димеглумін фосапрепітану, що еквівалентно 150 мг фосапрепітану. Після рефульвації та розведення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітану (1 мг/мл).
• Інші складові: натрію едетат (Е-386), полісорбат 80 (Е-433), лактоза безводна, натрію гідроксид (Е-524) (для регулювання рН) та/або розведена хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосапрепітан Зентіва — порошок білого або майже білого кольору для розчину для інфузій.

Порошок міститься у скляному прозорому флаконі з пробкою з гуми та алюмінієвим кришкою-контрольною міткою з зеленою пластиковою міткою.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітану. Розміри упаковки: 1 флакон.

Тримач реєстраційного посвідчення

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Фосапрепітан Зентіва 150 мг:

1. Ввести 5 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флакон. Переконайтеся, що розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) додається до флакона вздовж стінки, щоб уникнути утворення піни. Обережно струснути флакон. Уникайте інтенсивного струшування розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флаконі.
2. Підготувати пакет для інфузії, що містить 145 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (наприклад, видаливши 105 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з пакета для інфузії об’ємом 250 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)).
3. Відібрати повний об’єм із флакона та перенести його в пакет для інфузії, що містить 145 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати загальний об’єм 150 мл та кінцеву концентрацію 1 мг/мл. Обережно перевернути пакет 2–3 рази (див. «Як застосовувати Фосапрепітан Tillomed»).
4. Визначити об’єм, який потрібно ввести з цього підготовленого пакета для інфузії, відповідно до рекомендованої дози (див. Інструкцію з медичного застосування або Зведення характеристик продукту, розділ 4.2).

Дорослі

Потрібно ввести повний об’єм підготовленого пакета для інфузії (150 мл).

Педіатрична популяція

У пацієнтів віком від 12 років об’єм для введення розраховується наступним чином:

• Об’єм для введення (мл) дорівнює рекомендованій дозі (мг)

У пацієнтів віком від 6 місяців до 12 років об’єм для введення розраховується наступним чином:

• Об’єм для введення (мл) = рекомендована доза (мг/кг) × вага (кг)

• Примітка: Не перевищувати максимальні дози (див. Інструкцію з медичного застосування або Зведення характеристик продукту, розділ 4.2).

1. Для об’ємів менше 150 мл, якщо необхідно, розрахований об’єм можна перенести в пакет відповідного розміру або шприц перед введенням інфузії.

Кінцевий відновлений і розведений розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

У разі, коли це дозволяють розчин і упаковка, перед введенням батькових лікарських засобів необхідно провести візуальний огляд на наявність частинок або зміни кольору.

Зовнішній вигляд відновленого розчину такий самий, як у розчинника, що використовувався.

Знищити будь-які залишки розчину та відходи. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Лікарський засіб не слід відновлювати або змішувати з розчинами, сумісність з якими фізично та хімічно не встановлена (див. Інструкцію з медичного застосування або Зведення характеристик продукту, розділ 6.2).