Fosaprepitant Zentiva 150 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fosaprepitant Zentiva 150 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosaprepitant Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Zentiva
3. Come usare Fosaprepitant Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosaprepitant Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosaprepitant Zentiva e a cosa serve

Fosaprepitant Zentiva contiene il principio attivo fosaprepitant, che nell'organismo si trasforma in aprepitant. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)". Il cervello possiede un'area specifica che controlla nausea e vomito. Fosaprepitant Zentiva agisce bloccando i segnali diretti a questa area, riducendo così nausea e vomito. Fosaprepitant Zentiva è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, in associazione con altri medicinali, per prevenire nausea e vomito indotti da un tipo di chemioterapia (trattamento antitumorale) che provoca in modo forte o moderato nausea e vomito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Zentiva

Non usi Fosaprepitant Zentiva:

• se è allergico a fosaprepitant, aprepitant o al polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• con medicinali contenenti pimozide (utilizzata per trattare malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la rinite allergica e altri disturbi allergici), cisapride (utilizzata per trattare problemi digestivi). Informi il medico se sta assumendo questi medicinali poiché il trattamento deve essere modificato prima di iniziare a usare Fosaprepitant.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosaprepitant.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia epatica, poiché il fegato è importante per l’eliminazione del medicinale dall’organismo. Pertanto, il medico potrebbe dover monitorare lo stato del suo fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri Fosaprepitant a bambini di età inferiore a 6 mesi o con peso inferiore a 6 kg, poiché l’uso di questo medicinale non è stato studiato in questa popolazione.

Uso di Fosaprepitant Zentiva con altri medicinali

Fosaprepitant può influenzare altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con Fosaprepitant. Alcuni medicinali non devono essere usati insieme a Fosaprepitant (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride) oppure richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche “Non usi Fosaprepitant Zentiva”).

Gli effetti di Fosaprepitant o di altri medicinali possono essere alterati se assume Fosaprepitant insieme ad altri medicinali, compresi quelli elencati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi ormonali, che possono includere pillole contraccettive, cerotti transdermici, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni, potrebbero non funzionare adeguatamente quando assunti insieme a Fosaprepitant. Durante il trattamento con Fosaprepitant e fino a 2 mesi dopo la sua assunzione, devono essere utilizzati altri metodi o metodi aggiuntivi di contraccezione non ormonali;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori);
• alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore);
• chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro);
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dall’ergotamina, come ergotamina e diidroergotamina (usati per il trattamento delle emicranie);
• warfarin, acenocumarolo (fluidificanti del sangue; potrebbero essere necessari esami del sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni);
• fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni);
• carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e dell’epilessia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per calmare o per aiutare a dormire);
• erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per il trattamento della depressione);
• inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV);
• ketoconazolo, tranne lo shampoo (usato per il trattamento del morbo di Cushing – quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo);
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini);
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione);
• diltiazem (un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione);
• corticosteroidi (come la dexametasona);
• medicinali per l’ansia (come l’alprazolam);
• tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o prodotto a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Per informazioni relative alla contraccezione, vedere “Uso di Fosaprepitant con altri medicinali”.

Non è noto se Fosaprepitant passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale. È importante informare il medico prima di ricevere questo medicinale, se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo l’assunzione di Fosaprepitant. Se avverte capogiri o sonnolenza, eviti di guidare o di utilizzare macchinari dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Fosaprepitant Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fosaprepitant Zentivad

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di fosaprepitant è di 150 mg di fosaprepitant il giorno 1 (giorno della chemioterapia).

Nei bambini e negli adolescenti (tra i 6 mesi e i 17 anni di età), la dose raccomandata di Fosaprepitant si basa sull'età e sul peso del paziente. A seconda del tipo di chemioterapia ricevuta, il fosaprepitant può essere somministrato in due modi:

• Fosaprepitant viene somministrato solo il giorno 1 (chemioterapia in un singolo giorno).
• Fosaprepitant viene somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (chemioterapia in uno o più giorni).

• Nei giorni 2 e 3 possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant al posto del fosaprepitant.

La polvere viene ricostituita e diluita prima dell'uso. La soluzione per infusione viene somministrata da un operatore sanitario, come un medico o un'infermiera, mediante infusione endovenosa (fleboclisi) circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia negli adulti o 60-90 minuti prima dell'inizio della chemioterapia nei bambini e negli adolescenti. Il medico potrebbe chiederle di assumere altri medicinali per prevenire nausea e vomito, tra cui corticosteroidi (come la dexametasona) e un antagonista del 5-HT3 (come l'ondansetron). In caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se assume più Fosaprepitant Zentiva del dovuto:

In caso di sovradosaggio, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Fosaprepitant e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o a deglutire o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili): questi sono segni di una reazione allergica grave.
• Reazioni nel sito di infusione o nelle sue vicinanze. Le reazioni più gravi nel sito di infusione si sono verificate con un certo tipo di chemioterapia che può causare ustioni o formazione di vesciche sulla pelle (vescicante), con effetti indesiderati quali dolore, gonfiore e arrossamento. In alcune persone che ricevono questo tipo di chemioterapia, si è verificata la morte del tessuto cutaneo (necrosi).

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stitichezza, indigestione,
• cefalea,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, secchezza della bocca, flatulenza,
• aumento della frequenza urinaria con dolore o bruciore,
• debolezza, malessere generale,
• arrossamento del viso/pelle, vampate di calore,
• battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione sanguigna,
• febbre con aumento del rischio di infezione, diminuzione dei globuli rossi,
• dolore nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, infiammazione delle vene nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà di pensiero, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della pelle al sole, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, prurito, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave e rara),
• euforia (sensazione di felicità estrema), disorientamento,
• infezione batterica, infezione da funghi,
• stitichezza intensa, ulcera gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni in bocca, gonfiore addominale,
• frequente bisogno di urinare, aumento della quantità di urina, presenza di zucchero o sangue nell’urina,
• fastidio al torace, gonfiore, cambiamenti nella modalità di camminare,
• tosse, muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione oculare e prurito oculare,
• ronzio nelle orecchie,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• battito lento, malattia dei vasi sanguigni e del cuore,
• diminuzione dei globuli bianchi, livelli bassi di sodio nel sangue, perdita di peso,
• indurimento nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosaprepitant Zentiva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fosaprepitant Zentiva

• Il principio attivo è fosaprepitant. Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant. Dopo la ricostituzione e la diluizione, 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml).
• Gli altri componenti sono edetato disodico (E‑386), polisorbato 80 (E‑433), lattosio anidro, idrossido di sodio (E‑524) (per regolare il pH) e/o acido cloridrico diluito (E‑507) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosaprepitant Zentiva è una polvere di colore bianco o leggermente giallastra per soluzione per infusione.

La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente chiuso con un tappo di gomma e sigillato con un cappuccio di alluminio con linguetta di plastica verde.

Ogni flaconcino contiene 150 mg di fosaprepitant. Formati della confezione: 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Fosaprepitant Zentiva 150 mg:

1. Iniettare 5 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nel flaconcino. Assicurarsi che la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) venga aggiunta lungo la parete del flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Mescolare delicatamente il flaconcino. Evitare di agitare o scuotere la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) all'interno del flaconcino.
2. Preparare una sacca per fleboclisi contenente 145 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (ad esempio, rimuovendo 105 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) da una sacca da 250 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)).
3. Prelevare l'intero contenuto del flaconcino e trasferirlo nella sacca per fleboclisi contenente 145 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume totale di 150 ml e una concentrazione finale di 1 mg/ml. Capovolgere delicatamente la sacca 2-3 volte (vedere 'Modalità d'uso di Fosaprepitant Tillomed').
4. Determinare il volume da somministrare a partire da questa sacca preparata, in base alla dose raccomandata (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 4.2).

Adulti

Deve essere somministrato l'intero volume della sacca preparata (150 ml).

Popolazione pediatrica

Nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, il volume da somministrare si calcola come segue:

• Il volume da somministrare (ml) è uguale alla dose raccomandata (mg)

Nei pazienti tra i 6 mesi e i 12 anni di età, il volume da somministrare si calcola come segue:

• Volume da somministrare (ml) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: Non superare le dosi massime (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 4.2).

1. Per volumi inferiori a 150 ml, se necessario, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca di dimensioni adeguate o in una siringa prima della somministrazione per fleboclisi.

La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25 °C.

Ogni volta che le condizioni della soluzione e del contenitore lo permettono, si deve effettuare un'ispezione visiva dei medicinali per uso parenterale prima della loro somministrazione, al fine di verificare la presenza di particelle estranee o di alterazioni del colore.

L'aspetto della soluzione ricostituita è identico a quello del diluente utilizzato.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione e materiale di scarto. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità alla normativa locale.

Il medicinale non deve essere ricostituito né mescolato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità chimica e fisica (vedere il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 6.2).