Фосапрепитант Зентива 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосапрепитант Зентива 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосапрепитант Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фосапрепитанта Зентива
3. Как применять Фосапрепитант Зентива
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Фосапрепитанта Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосапрепитант Зентива и для чего он применяется

Фосапрепитант Зентива содержит действующее вещество фосапрепитант, которое в организме превращается в апремпитант. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов нейрокинина-1 (NK1)». В головном мозге имеется определённый участок, отвечающий за возникновение тошноты и рвоты. Фосапрепитант Зентива действует, блокируя сигналы, поступающие в этот участок, и тем самым уменьшает тошноту и рвоту. Фосапрепитант Зентива применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 месяцев в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), которая с высокой или умеренной вероятностью провоцирует появление тошноты и рвоты.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фосапрепитант Зентива

Не применять Фосапрепитант Зентива:

• при повышенной чувствительности к фосапрепитанту, апремпитанту, полисорбату 80 или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• одновременно с лекарственными средствами, содержащими пимозид (применяется для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при аллергическом рините и других аллергических состояниях), цисаприд (применяется для лечения желудочно-кишечных расстройств). Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты, поскольку лечение необходимо скорректировать до начала применения Фосапрепитант Зентива.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фосапрепитант Зентива.

Перед началом лечения данным препаратом сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени, поскольку печень играет важную роль в выведении препарата из организма. В связи с этим врач может потребовать контроля состояния вашей печени.

Дети и подростки

Не применяйте Фосапрепитант Зентива у детей младше 6 месяцев или у детей с массой тела менее 6 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Применение Фосапрепитант Зентива с другими лекарственными средствами

Фосапрепитант может оказывать влияние на действие других препаратов как во время, так и после лечения. Некоторые лекарственные средства не следует применять одновременно с Фосапрепитант Зентива (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд), а другие требуют коррекции дозы (см. также раздел «Не применять Фосапрепитант Зентива»).

Действие Фосапрепитант Зентива или других препаратов может изменяться при одновременном применении. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри, импланты и определённые гормональные внутриматочные устройства (ВМС), могут быть менее эффективны при одновременном применении с Фосапрепитант Зентива. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания следует использовать дополнительные или альтернативные негормональные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• алфентанил, фентанил (применяются для обезболивания);
• хинидин (применяется при нарушениях ритма сердца);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (противоопухолевые препараты);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или сна);
• зверобой (растительный препарат, применяемый при депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуня (применяется при синдроме Кушинга — состоянии, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• дилтиазем (применяется при лечении артериальной гипертензии);
• кортикостероиды (например, дексаметазон);
• препараты при тревожных состояниях (например, альпразолам);
• толбутамид (применяется при лечении сахарного диабета).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства или растительные препараты.

Беременность и лактация

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Для получения информации о контрацепции см. раздел «Применение Фосапрепитант Зентива с другими лекарственными средствами».

Неизвестно, проникает ли фосапрепитант в грудное молоко; поэтому кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, до начала применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что у некоторых пациентов после применения Фосапрепитант Зентива могут возникать головокружение и сонливость. При появлении этих симптомов следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Фосапрепитант Зентива содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Фосапрепитант Зентива

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу.

У взрослых (старше 18 лет) рекомендуемая доза фосапрепитанта составляет 150 мг фосапрепитанта в день 1 (день химиотерапии).

У детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет) рекомендуемая доза Фосапрепитанта Зентива определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента. В зависимости от проводимой химиотерапии фосапрепитант может применяться двумя способами:

— фосапрепитант вводится только в день 1 (однодневная химиотерапия);
— фосапрепитант вводится в дни 1, 2 и 3 (однодневная или многодневная химиотерапия).

• В дни 2 и 3 могут быть назначены пероральные формы апремпитанта вместо фосапрепитанта.

Порошок перед использованием восстанавливают (реконституируют) и разводят. Раствор для инфузий вводится медицинским работником, например врачом или медсестрой, внутривенно капельно (инфузия) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5-HT₃ (например, ондансетрон). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили Фосапрепитант Зентива в дозе больше, чем следует:

При передозировке обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение Фосапрепитанта Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:

• Высыпания, кожная сыпь, зуд, затруднение дыхания или глотания, а также сильное снижение артериального давления (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным): эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию.
• Реакции в месте инфузии или вблизи него. Наиболее тяжелые реакции в месте инфузии наблюдались при применении определенного типа химиотерапии, которая может вызывать ожоги или образование волдырей на коже (везицирующие препараты), с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. У некоторых пациентов, получавших такой тип химиотерапии, отмечалась гибель кожной ткани (некроз).

Другие сообщаемые побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• учащенное мочеиспускание с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы жара,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества эритроцитов,
• боль в месте инъекции, покраснение, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте введения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• затруднение мышления, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание в большем объеме, чем обычно, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отеки, изменения походки,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• выделения и зуд глаз,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов сердца и кровеносных сосудов,
• снижение количества лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела,
• уплотнение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фосапрепитант Зентива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Реконституированный и разбавленный раствор устойчив в течение 24 часов при температуре 25 °С.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, от которых необходимо избавиться. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосапрепитанта Зентива

• Действующее вещество — фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После реконституции и разведения 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (Е-386), полисорбат 80 (Е-433), лактоза безводная, гидроксид натрия (Е-524) (для регулирования pH) и/или разбавленная соляная кислота (Е-507) (для регулирования pH).

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Фосапрепитант Зентива — порошок от белого до почти белого цвета для раствора для инфузий.

Порошок находится во флаконе из прозрачного стекла, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с зелёной пластиковой накруткой-ярлычком.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Размеры упаковки: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственные за производство

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Март 2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по реконституции и разведению Фосапрепитант Зентива 150 мг:

1. Ввести 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в виал. Убедиться, что раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) добавляется в виал вдоль стенки, чтобы избежать образования пены. Аккуратно перемешать содержимое виала. Избегать встряхивания и энергичного перемешивания раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) внутри виала.
2. Подготовить инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (например, удалив 105 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) из инфузионного пакета объемом 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)).
3. Отобрать полностью содержимое виала и перенести его в инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить общий объем 150 мл и конечную концентрацию 1 мг/мл. Аккуратно перевернуть пакет 2–3 раза (см. «Как использовать Fosaprepitant Tillomed»).
4. Определить объем, подлежащий введению из приготовленного инфузионного пакета, в соответствии с рекомендованной дозой (см. Инструкцию по применению или Резюме характеристик продукта, раздел 4.2).

Взрослые

Следует ввести полный объем приготовленного инфузионного пакета (150 мл).

Детская популяция

У пациентов в возрасте от 12 лет и старше объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендованной дозе (мг)

У пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендованная доза (мг/кг) × масса тела (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Инструкцию по применению или Резюме характеристик продукта, раздел 4.2).

1. При объемах менее 150 мл, если необходимо, рассчитанный объем можно перенести в инфузионный пакет подходящего размера или шприц перед введением путем инфузии.

Окончательный реконституированный и разведённый раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °С.

Если раствор и упаковка позволяют, перед введением парентеральных лекарственных средств следует провести визуальный контроль на наличие частиц и обесцвечивания.

Внешний вид реконституированного раствора совпадает с внешним видом использованного разбавителя.

Любые остатки раствора и отработанные материалы следует утилизировать. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Лекарственное средство не следует реконституировать или смешивать с растворами, совместимость с которыми не была установлена физически и химически (см. Инструкцию по применению или Резюме характеристик продукта, раздел 6.2).